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방사선 피부염 예방을 위한 네오비덤 스킨 에멀젼

2015년 5월 22일 업데이트: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

외부 방사선 요법을 받는 환자의 방사선 피부염 예방에서 Neoviderm 스킨 에멀젼의 가치를 평가하기 위해 고안된 2상 연구

본 연구의 목적은 두경부 또는 유방 부위에 외부 빔 방사선 치료를 받는 환자에서 NeoVIDERM이 방사선 피부염 예방에 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 유방에 방사선을 받는 환자

  1. 병용 화학 요법을 받거나 McGill 기술로 치료를 받는 25분할에서 최소 50Gy 선량을 받는 환자.
  2. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.
  3. 활동성 결합 조직 장애가 없는 환자.
  4. 18세 이상 환자.
  5. 이전에 방사선을 받은 적이 없는 환자.
  6. NeoVIDERM 크림의 어떤 성분에도 알려진 알레르기가 없는 환자
  7. 환자는 크림을 스스로 바르거나 크림을 바르는 데 도움을 받을 수 있어야 합니다.

포함 기준: 머리와 목에 방사선을 받는 환자

  1. 목 양쪽을 포함하는 필드에서 방사선 치료를 받는 환자
  2. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.
  3. 활동성 결합 조직 장애가 없는 환자.
  4. 18세 이상 환자.
  5. 이전에 방사선을 받은 적이 없는 환자.
  6. NeoVIDERM 크림의 어떤 성분에도 알려진 알레르기가 없는 환자
  7. 환자는 크림을 스스로 바르거나 크림을 바르는 데 도움을 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준: 유방 또는 머리와 목에 방사선을 받는 환자

  1. Fitzpatrick 척도에 따른 유형 V 또는 유형 VI 피부 유형을 가진 환자(이러한 환자는 방사선 피부염이 적을 가능성이 높으며 만약 그렇다면 평가하기 더 어렵기 때문입니다).

    피츠패트릭 척도:

    • 유형 I(점수 0-7) 흰색; 매우 공평한; 주근깨. 항상 타오르고 절대 태닝하지 않음
    • 유형 II(점수 8-16) 흰색; 공정한. 일반적으로 화상, 어려움이 있는 태닝
    • 유형 III(점수 17-25) 베이지색; 매우 일반적인. 때때로 가벼운 화상, 점차 태닝
    • 유형 IV(점수 25-30) 갈색 색조의 베이지색; 전형적인 지중해 백인 피부.

    드물게 화상, 쉽게 선탠

    • 유형 V(30점 이상) 암갈색. 매우 드물게 화상, 매우 쉽게 선탠
    • 타입 VI 블랙. 화상을 입지 않으며 매우 쉽게 태닝됩니다.
  2. Neoviderm 크림의 모든 성분에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 B: 표준 관리 + NeoVIDERM 크림
환자는 방사선 치료를 시작하기 1주일 전, 치료 기간 내내, 치료 후 2주 동안 치료 부위에 NeoVIDERM 크림을 매일 바릅니다. 환자는 또한 관리 피부 치료의 표준을 수행합니다.
다른: 아비노 크림
하루에 두번
다른: 플라마진 크림
1일 2회, 건조 박리가 있을 때
다른: 네오비덤 크림
하루에 세 번
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A: 스탠다드 스킨케어
환자는 치료 당일부터 치료 종료 후 2주까지 하루에 두 번 Aveeno 크림을 바르도록 요청받을 것입니다. 건성 박리가 발생하면 피부염이 해결될 때까지 하루에 두 번 Flamazine을 바르도록 요청받을 것입니다.
다른: 아비노 크림
하루에 두번
다른: 플라마진 크림
1일 2회, 건조 박리가 있을 때

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 피부 독성
기간: 방사선 치료 시작 7주 후
본 연구의 목적은 제도적 표준 피부 관리를 받은 환자와 비교하여 neoVIDERM의 예방적 적용과 함께 급진적 방사선 요법을 받은 환자에서 급성 피부 독성의 발생 및 정도를 결정하는 것입니다.
방사선 치료 시작 7주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

협력자

Avario Healthcare Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-053

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