放射線皮膚炎の予防におけるネオビダーム スキン エマルジョン
2015年5月22日 更新者：Dr. Te Vuong、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
外部放射線療法を受けている患者の放射線皮膚炎の予防における Neoviderm スキン エマルジョンの価値を評価するために設計された第 II 相試験
この研究の目的は、NeoVIDERM が頭頸部または乳房領域への外照射療法を受けている患者の放射線皮膚炎の予防に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：乳房への放射線照射を受けている患者
- -併用化学療法を伴う25分割で少なくとも50 Gyの線量を受けている患者、またはMcGill技術で治療されている患者。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる患者。
- -アクティブな結合組織障害がない患者。
- 18歳以上の患者。
- 以前に放射線を受けていない患者。
- NeoVIDERM クリームのどの成分に対しても既知のアレルギーがない患者
- 患者は自分でクリームを塗ることができるか、クリームを塗るのを手伝う必要があります。
包含基準：頭頸部への放射線治療を受けている患者
- 首の両側を含む領域で放射線治療を受けている患者
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる患者。
- -アクティブな結合組織障害がない患者。
- 18歳以上の患者。
- 以前に放射線を受けていない患者。
- NeoVIDERM クリームのどの成分に対しても既知のアレルギーがない患者
- 患者は自分でクリームを塗ることができるか、クリームを塗るのを手伝う必要があります。
除外基準：乳房または頭頸部への放射線照射を受けている患者
フィッツパトリック スケールによるタイプ V またはタイプ VI の皮膚タイプの患者 (これらの患者は放射線皮膚炎が少ない可能性が高く、そうであれば評価が難しくなるため)。
フィッツパトリック・スケール：
- タイプ I (スコア 0-7) 白;非常に公平;そばかす。 常に火傷し、決して日焼けしない
- タイプ II (スコア 8-16) 白;公平。 通常火傷、日焼け困難
- タイプ III (スコア 17 ～ 25) ベージュ。ごく普通。 時に軽度のやけど、徐々に日焼け
- タイプ IV (スコア 25 ～ 30) 茶色がかったベージュ。典型的な地中海白人の肌。
火傷はほとんどなく、簡単に日焼けします
- タイプ V (スコア 30 以上) ダークブラウン。 火傷はほとんどなく、非常に簡単に日焼けします
- タイプⅥブラック。 決して燃えず、非常に簡単に日焼けします
- Neoviderm クリームのすべての成分にアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム B: 標準ケアと NeoVIDERM クリーム
患者は、放射線療法を開始する 1 週間前から、治療中、および治療後 2 週間、毎日、治療部位に NeoVIDERM クリームを塗布します。
患者は標準的なケアの皮膚治療も行います。
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1日2回
1日2回、乾燥した落屑がある場合
一日に三回
|
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ACTIVE_COMPARATOR：アームA：標準スキンケア
患者は、治療開始から 2 週間後まで、1 日 2 回 Aveeno クリームを塗布するよう求められます。
乾性落屑が発生した場合は、皮膚炎が治るまで、フラマジンを 1 日 2 回塗布するよう求められます。
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1日2回
1日2回、乾燥した落屑がある場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大の皮膚毒性
時間枠：放射線治療開始から7週間後
|
この研究の目的は、施設の標準的なスキンケアで治療された患者と比較して、neoVIDERMの予防適用を伴う根治的放射線療法を受けている患者における急性皮膚毒性の発生と程度を決定することです。
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放射線治療開始から7週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月22日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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