Neoviderm Skin Emulsion dans la prévention de la dermatite radique
22 mai 2015 mis à jour par: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Une étude de phase II conçue pour évaluer la valeur de l'émulsion cutanée Neoviderm dans la prévention de la dermatite radique chez les patients subissant une radiothérapie externe
Le but de cette étude est de déterminer si NeoVIDERM est efficace pour prévenir la dermatite radique chez les patients recevant une radiothérapie externe au niveau de la tête et du cou ou des seins.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Pour les patientes recevant une radiothérapie du sein
- Patients recevant une dose d'au moins 50 Gy en 25 fractions avec une chimiothérapie concomitante ou traités avec la technique McGill.
- Patients capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Les patients qui n'ont pas de troubles actifs du tissu conjonctif.
- Patients de 18 ans ou plus.
- Patients n'ayant reçu aucune radiothérapie antérieure.
- Les patients qui n'ont aucune allergie connue à l'un des ingrédients de la crème NeoVIDERM
- Les patients doivent être capables d'appliquer les crèmes eux-mêmes ou avoir de l'aide pour appliquer les crèmes.
Critères d'inclusion : pour les patients recevant une radiothérapie de la tête et du cou
- Patients recevant une radiothérapie sur des champs qui incluent les deux côtés du cou
- Patients capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Les patients qui n'ont pas de troubles actifs du tissu conjonctif.
- Patients de 18 ans ou plus.
- Patients n'ayant reçu aucune radiothérapie antérieure.
- Les patients qui n'ont aucune allergie connue à l'un des ingrédients de la crème NeoVIDERM
- Les patients doivent être capables d'appliquer les crèmes eux-mêmes ou avoir de l'aide pour appliquer les crèmes.
Critères d'exclusion : pour les patients recevant une radiothérapie au sein ou à la tête et au cou
Les patients qui ont un type de peau de type V ou de type VI selon l'échelle de Fitzpatrick (car ces patients auront probablement moins de radiodermite et s'ils en ont, il sera plus difficile de l'évaluer).
L'échelle de Fitzpatrick :
- Type I (scores 0-7) Blanc ; très juste; taches de rousseur. Brûle toujours, ne bronze jamais
- Type II (scores 8-16) Blanc ; équitable. Brûle généralement, bronze difficilement
- Type III (scores 17-25) Beige ; très commun. Brûlure parfois légère, bronze progressivement
- Type IV (scores 25-30) Beige avec une teinte brune ; peau typiquement caucasienne méditerranéenne.
Brûle rarement, bronze facilement
- Type V (score supérieur à 30) Brun foncé. Brûle très rarement, bronze très facilement
- Type VI Noir. Ne brûle pas, bronze très facilement
- Allergique à tout ingrédient de la crème Neoviderm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras B : traitement standard plus crème NeoVIDERM
Les patients appliqueront la crème NeoVIDERM sur la zone de traitement tous les jours une semaine avant de commencer la radiothérapie, tout au long du traitement et pendant deux semaines après le traitement.
Les patients effectueront également un traitement de la peau standard.
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Deux fois par jour
2 fois par jour, en cas de desquamation sèche
Trois fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras A : soin de la peau standard
Les patients seront invités à appliquer la crème Aveeno deux fois par jour en commençant le jour de leur traitement jusqu'à deux semaines après la fin de leurs traitements.
S'ils développent une desquamation sèche, on leur demandera d'appliquer Flamazine deux fois par jour jusqu'à ce que la dermatite disparaisse.
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Deux fois par jour
2 fois par jour, en cas de desquamation sèche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité cutanée maximale
Délai: 7 semaines après le début des traitements de radiothérapie
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L'objectif de cette étude est de déterminer l'occurrence et le degré de toxicité cutanée aiguë chez les patients recevant une radiothérapie radicale avec application préventive de neoVIDERM par rapport aux patients traités avec des soins de la peau standard institutionnels.
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7 semaines après le début des traitements de radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
5 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-053
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