Neoviderm hudemulsjon i forebygging av strålingsdermatitt
22. mai 2015 oppdatert av: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
En fase II-studie designet for å evaluere verdien av Neoviderm-hudemulsjon i forebygging av strålingsdermatitt for pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling
Hensikten med denne studien er å finne ut om NeoVIDERM er effektivt for å forhindre strålingsdermatitt hos pasienter som får ekstern strålebehandling mot hode og nakke eller brystområder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: For pasienter som får stråling mot brystet
- Pasienter som får en dose på minst 50 Gy i 25 fraksjoner med samtidig kjemoterapi eller behandlet med McGill-teknikken.
- Pasienter kan forstå og signere et informert samtykkeskjema.
- Pasienter som ikke har aktive bindevevslidelser.
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter som ikke har fått noen tidligere stråling.
- Pasienter som ikke har noen kjent allergi mot noen av ingrediensene i NeoVIDERM-kremen
- Pasienter må kunne påføre kremene selv eller ha hjelp til å påføre kremene.
Inklusjonskriterier: For pasienter som får stråling mot hode og nakke
- Pasienter som får strålebehandling på felt som inkluderer begge sider av nakken
- Pasienter kan forstå og signere et informert samtykkeskjema.
- Pasienter som ikke har aktive bindevevslidelser.
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter som ikke har fått noen tidligere stråling.
- Pasienter som ikke har noen kjent allergi mot noen av ingrediensene i NeoVIDERM-kremen
- Pasienter må kunne påføre kremene selv eller ha hjelp til å påføre kremene.
Eksklusjonskriterier: For pasienter som får stråling mot bryst eller hode og nakke
Pasienter som har en type V- eller type VI-hudtype i henhold til Fitzpatrick-skalaen (fordi disse pasientene sannsynligvis vil ha mindre radiodermatitt, og hvis de har det, vil det være vanskeligere å evaluere det).
Fitzpatrick-skalaen:
- Type I (skårer 0-7) Hvit; veldig rettferdig; fregner. Brenner seg alltid, blir aldri brun
- Type II (skårer 8-16) Hvit; rettferdig. Vanligvis brenner, brunfarge med vanskeligheter
- Type III (score 17-25) Beige; veldig vanlig. Noen ganger mild forbrenning, blir gradvis brun
- Type IV (score 25-30) Beige med en brun fargetone; typisk middelhavskaukasisk hud.
Brenner sjelden, bruner lett
- Type V (score over 30) Mørk brun. Svært sjelden brenner, blir veldig lett brun
- Type VI svart. Brenner seg aldri, blir veldig lett brun
- Allergisk mot alle ingredienser i Neoviderm krem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm B: standard pleie pluss NeoVIDERM krem
Pasienter vil smøre NeoVIDERM-krem på behandlingsområdet hver dag én uke før oppstart av strålebehandling, under hele behandlingen og i to uker etter behandling.
Pasienter vil også utføre standardbehandling av hudbehandling.
|
To ganger om dagen
To ganger om dagen, når det er tørr avskalling
Tre ganger om dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: standard hudpleie
Pasientene vil bli bedt om å påføre Aveeno krem to ganger daglig fra behandlingsdagen til to uker etter avsluttet behandling.
Hvis de utvikler tørr avskalling, vil de bli bedt om å bruke Flamazine to ganger om dagen til dermatitten går over.
|
To ganger om dagen
To ganger om dagen, når det er tørr avskalling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal hudtoksisitet
Tidsramme: 7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Målet med denne studien er å bestemme forekomsten og graden av akutt hudtoksisitet hos pasienter som får radikal strålebehandling med forebyggende påføring av neoVIDERM sammenlignet med pasienter behandlet med institusjonell standard hudpleie.
|
7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
5. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .