Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní emulze Neoviderm v prevenci radiační dermatitidy

22. května 2015 aktualizováno: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studie fáze II navržená k vyhodnocení hodnoty neovidermové kožní emulze v prevenci radiační dermatitidy u pacientů podstupujících externí radiační terapii

Účelem této studie je zjistit, zda je NeoVIDERM účinný při prevenci radiační dermatitidy u pacientů, kteří dostávají externí radiační terapii do oblasti hlavy a krku nebo prsou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pro pacientky, které dostávají záření do prsu

  1. Pacienti, kteří dostávají dávku alespoň 50 Gy ve 25 frakcích se současnou chemoterapií nebo jsou léčeni McGillovou technikou.
  2. Pacienti schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  3. Pacienti, kteří nemají aktivní poruchy pojivové tkáně.
  4. Pacienti starší 18 let.
  5. Pacienti, kteří nedostali žádné předchozí ozařování.
  6. Pacienti, kteří nemají žádnou známou alergii na žádnou složku krému NeoVIDERM
  7. Pacienti musí být schopni si krémy aplikovat sami nebo jim s aplikací krémů pomoci.

Kritéria pro zařazení: Pro pacienty, kteří dostávají záření do hlavy a krku

  1. Pacienti podstupující radioterapii na polích, která zahrnují obě strany krku
  2. Pacienti schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  3. Pacienti, kteří nemají aktivní poruchy pojivové tkáně.
  4. Pacienti starší 18 let.
  5. Pacienti, kteří nedostali žádné předchozí ozařování.
  6. Pacienti, kteří nemají žádnou známou alergii na žádnou složku krému NeoVIDERM
  7. Pacienti musí být schopni si krémy aplikovat sami nebo jim s aplikací krémů pomoci.

Kritéria vyloučení: Pro pacientky, které dostávají záření na prsa nebo hlavu a krk

  1. Pacienti, kteří mají typ kůže typu V nebo typu VI podle Fitzpatrickovy škály (protože tito pacienti budou mít pravděpodobně méně radiodermatitidy, a pokud ano, bude těžší ji vyhodnotit).

    Fitzpatrickova stupnice:

    • Typ I (skóre 0-7) Bílá; velmi spravedlivý; pihy. Vždy se spálí, nikdy se neopálí
    • Typ II (skóre 8-16) Bílá; veletrh. Obvykle se spálí, obtížně se opálí
    • Typ III (skóre 17-25) Béžová; velmi časté. Někdy mírné spálení, postupně opálení
    • Typ IV (skóre 25-30) Béžová s hnědým nádechem; typická středomořská kavkazská kůže.

    Zřídka se spálí, snadno se opálí

    • Typ V (skóre přes 30) Tmavě hnědá. Velmi zřídka se spálí, velmi snadno se opálí
    • Typ VI Černá. Nikdy se nespálí, velmi snadno se opálí
  2. Alergický na jakoukoli složku krému Neoviderm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: standardní péče plus krém NeoVIDERM
Pacienti budou aplikovat NeoVIDERM krém na ošetřovanou oblast každý týden před zahájením radioterapie, během léčby a dva týdny po léčbě. Pacienti také provedou standardní ošetření pokožky.
Jiný: Krém Aveeno
Dvakrát denně
Jiný: Flamazinový krém
Dvakrát denně, když je suchá deskvamace
Jiný: Krém NeoVIDERM
Třikrát denně
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A: standardní péče o pokožku
Pacienti budou požádáni, aby si krém Aveeno aplikovali dvakrát denně počínaje dnem léčby až do dvou týdnů po ukončení léčby. Pokud se u nich objeví suchá deskvamace, budou požádáni, aby si aplikovali Flamazine dvakrát denně, dokud dermatitida nevymizí.
Jiný: Krém Aveeno
Dvakrát denně
Jiný: Flamazinový krém
Dvakrát denně, když je suchá deskvamace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální kožní toxicita
Časové okno: 7 týdnů po zahájení radiační léčby
Cílem této studie je zjistit výskyt a míru akutní kožní toxicity u pacientů léčených radikální radiační terapií s preventivní aplikací neoVIDERMU ve srovnání s pacienty léčenými ústavní standardní kožní péčí.
7 týdnů po zahájení radiační léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Spolupracovníci

Avario Healthcare Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Krém Aveeno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit