Neoviderm Skin Emulsion för att förhindra strålningsdermatit
22 maj 2015 uppdaterad av: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
En fas II-studie utformad för att utvärdera värdet av Neoviderm hudemulsion för att förebygga strålningsdermatit för patienter som genomgår extern strålbehandling
Syftet med denna studie är att avgöra om NeoVIDERM är effektivt för att förebygga strålningsdermatit hos patienter som får extern strålbehandling mot huvud och nacke eller bröstområden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: För patienter som får strålning mot bröstet
- Patienter som får en dos på minst 50 Gy i 25 fraktioner med samtidig kemoterapi eller behandlas med McGill-tekniken.
- Patienter kan förstå och underteckna ett informerat samtycke.
- Patienter som inte har aktiva bindvävsrubbningar.
- Patienter 18 år eller äldre.
- Patienter som inte fått någon tidigare strålning.
- Patienter som inte har någon känd allergi mot några ingredienser i NeoVIDERM-krämen
- Patienterna behöver kunna applicera krämerna själva eller ha hjälp med att applicera krämerna.
Inklusionskriterier: För patienter som får strålning mot huvud och nacke
- Patienter som får strålbehandling på fält som inkluderar båda sidor av halsen
- Patienter kan förstå och underteckna ett informerat samtycke.
- Patienter som inte har aktiva bindvävsrubbningar.
- Patienter 18 år eller äldre.
- Patienter som inte fått någon tidigare strålning.
- Patienter som inte har någon känd allergi mot några ingredienser i NeoVIDERM-krämen
- Patienterna behöver kunna applicera krämerna själva eller ha hjälp med att applicera krämerna.
Uteslutningskriterier: För patienter som får strålning mot bröstet eller huvud och nacke
Patienter som har en hudtyp typ V eller typ VI enligt Fitzpatrick-skalan (eftersom dessa patienter sannolikt kommer att ha mindre radiodermatit och om de har det blir det svårare att utvärdera det).
Fitzpatrick-skalan:
- Typ I (poäng 0-7) Vit; väldigt rättvist; fräknar. Bränner alltid, garvar aldrig
- Typ II (poäng 8-16) Vit; rättvis. Brukar bränna, garva med svårighet
- Typ III (poäng 17-25) Beige; väldigt vanligt. Ibland mild brännskada, blir gradvis brun
- Typ IV (poäng 25-30) Beige med en brun nyans; typisk medelhavskaukasisk hud.
Bränns sällan, brunar lätt
- Typ V (poäng över 30) Mörkbrun. Bränner väldigt sällan, blir väldigt lätt brun
- Typ VI Svart. Bränns aldrig, garvs väldigt lätt
- Allergisk mot alla ingredienser i Neoviderm kräm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm B: standardvård plus NeoVIDERM kräm
Patienterna kommer att applicera NeoVIDERM kräm på behandlingsområdet varje dag en vecka innan strålbehandling påbörjas, under hela behandlingen och i två veckor efter behandlingen.
Patienterna kommer också att utföra hudbehandling av standardvård.
|
Två gånger om dagen
Två gånger om dagen, när det är torr desquamation
Tre gånger om dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: vanlig hudvård
Patienterna kommer att bli ombedda att applicera Aveeno kräm två gånger om dagen från och med behandlingsdagen fram till två veckor efter avslutad behandling.
Om de utvecklar torr avskalning kommer de att bli ombedda att applicera Flamazine två gånger om dagen tills dermatit har löst sig.
|
Två gånger om dagen
Två gånger om dagen, när det är torr desquamation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal hudtoxicitet
Tidsram: 7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten och graden av akut hudtoxicitet hos patienter som får radikal strålbehandling med förebyggande applicering av neoVIDERM jämfört med patienter som behandlas med institutionell standard hudvård.
|
7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
5 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .