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Emulsión cutánea de Neoviderm en la prevención de la dermatitis por radiación

22 de mayo de 2015 actualizado por: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Un estudio de fase II diseñado para evaluar el valor de la emulsión cutánea de Neoviderm en la prevención de la dermatitis por radiación en pacientes sometidos a radioterapia externa

El propósito de este estudio es determinar si NeoVIDERM es eficaz para prevenir la dermatitis por radiación en pacientes que reciben radioterapia de haz externo en la cabeza y el cuello o en las áreas de los senos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Para pacientes que reciben radiación en el seno

  1. Pacientes que reciben una dosis de al menos 50 Gy en 25 fracciones con quimioterapia concomitante o tratados con la técnica de McGill.
  2. Pacientes capaces de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
  3. Pacientes que no tengan trastornos activos del tejido conjuntivo.
  4. Pacientes de 18 años o más.
  5. Pacientes que no hayan recibido ninguna radiación previa.
  6. Pacientes que no tengan alergia conocida a ninguno de los ingredientes de la crema NeoVIDERM
  7. Los pacientes deben poder aplicar las cremas por sí mismos o recibir ayuda para aplicar las cremas.

Criterios de inclusión: Para pacientes que reciben radiación en la cabeza y el cuello

  1. Pacientes que reciben radioterapia en campos que incluyen ambos lados del cuello
  2. Pacientes capaces de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
  3. Pacientes que no tengan trastornos activos del tejido conjuntivo.
  4. Pacientes de 18 años o más.
  5. Pacientes que no hayan recibido ninguna radiación previa.
  6. Pacientes que no tengan alergia conocida a ninguno de los ingredientes de la crema NeoVIDERM
  7. Los pacientes deben poder aplicar las cremas por sí mismos o recibir ayuda para aplicar las cremas.

Criterios de exclusión: para pacientes que reciben radiación en la mama o la cabeza y el cuello

  1. Pacientes que tengan un tipo de piel tipo V o tipo VI según la escala de Fitzpatrick (porque estos pacientes probablemente tendrán menos radiodermatitis y si la tienen, será más difícil evaluarla).

    La escala de Fitzpatrick:

    • Tipo I (puntajes 0-7) Blanco; Muy justo; pecas Siempre se quema, nunca se broncea
    • Tipo II (puntajes 8-16) Blanco; justo. Generalmente se quema, se broncea con dificultad
    • Tipo III (puntuaciones 17-25) Beige; muy común. A veces quemaduras leves, se broncea gradualmente
    • Tipo IV (puntuaciones 25-30) Beige con un tinte marrón; típica piel caucásica mediterránea.

    Rara vez se quema, se broncea con facilidad

    • Tipo V (puntuaciones superiores a 30) Marrón oscuro. Muy raramente se quema, se broncea muy fácilmente
    • Tipo VI Negro. Nunca se quema, se broncea muy fácilmente.
  2. Alérgico a cualquier ingrediente de la crema Neoviderm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo B: tratamiento estándar más crema NeoVIDERM
Los pacientes aplicarán la crema NeoVIDERM en el área de tratamiento todos los días una semana antes de comenzar la radioterapia, durante el tratamiento y durante dos semanas después del tratamiento. Los pacientes también realizarán un tratamiento estándar de cuidado de la piel.
Otro: Crema Aveeno
Dos veces al día
Otro: Crema de flamazine
Dos veces al día, cuando hay descamación seca
Otro: Crema NeoVIDERM
Tres veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A: cuidado de la piel estándar
Se les pedirá a los pacientes que apliquen la crema Aveeno dos veces al día a partir del día de su tratamiento hasta dos semanas después de finalizar sus tratamientos. Si desarrollan descamación seca, se les pedirá que apliquen Flamazine dos veces al día hasta que se resuelva la dermatitis.
Otro: Crema Aveeno
Dos veces al día
Otro: Crema de flamazine
Dos veces al día, cuando hay descamación seca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máxima toxicidad cutánea
Periodo de tiempo: 7 semanas después del comienzo de los tratamientos de radiación
El objetivo de este estudio es determinar la ocurrencia y el grado de toxicidad cutánea aguda en pacientes que reciben radioterapia radical con aplicación preventiva de neoVIDERM en comparación con pacientes tratados con cuidado de la piel estándar institucional.
7 semanas después del comienzo de los tratamientos de radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Colaboradores

Avario Healthcare Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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