- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01701466
Neoviderm Skin Emulsio säteilydermatiitin ehkäisyssä
Vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida neoviderm-ihoemulsion arvoa säteilydermatiitin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat ulkoista sädehoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Potilaille, jotka saavat rintaan säteilyä
- Potilaat, jotka saavat vähintään 50 Gy:n annoksen 25 jakeessa samanaikaisen kemoterapian kanssa tai joita hoidetaan McGill-tekniikalla.
- Potilaat ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, joilla ei ole aktiivisia sidekudossairauksia.
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa säteilyä.
- Potilaat, joilla ei tiedetä olevan allergiaa jollekin NeoVIDERM-voiteen aineosalle
- Potilaiden tulee voida levittää voiteet itse tai heillä on oltava apua voiteiden levittämisessä.
Osallistumiskriteerit: Potilaille, jotka saavat säteilyä päähän ja kaulaan
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa kentillä, jotka kattavat niskan molemmat puolet
- Potilaat ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, joilla ei ole aktiivisia sidekudossairauksia.
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa säteilyä.
- Potilaat, joilla ei tiedetä olevan allergiaa jollekin NeoVIDERM-voiteen aineosalle
- Potilaiden tulee voida levittää voiteet itse tai heillä on oltava apua voiteiden levittämisessä.
Poissulkemiskriteerit: Potilaille, jotka saavat säteilyä rintaan tai päähän ja kaulaan
Potilaat, joilla on tyypin V tai tyypin VI ihotyyppi Fitzpatrickin asteikon mukaan (koska näillä potilailla on todennäköisesti vähemmän radiodermatiittia, ja jos heillä on, sitä on vaikeampi arvioida).
Fitzpatrickin asteikko:
- Tyyppi I (pisteet 0-7) Valkoinen; erittäin oikeudenmukainen; pisamia. Polttaa aina, ei koskaan ruskettu
- Tyyppi II (pisteet 8-16) Valkoinen; reilua. Yleensä palaa, ruskettuu vaikeasti
- Tyyppi III (pisteet 17-25) Beige; erittäin yleinen. Joskus lievä palaminen, vähitellen rusketus
- Tyyppi IV (pisteet 25-30) Beige ruskealla sävyllä; tyypillinen Välimeren kaukasian iho.
Palovammoja harvoin, ruskettuu helposti
- Tyyppi V (pisteet yli 30) Tummanruskea. Palaa hyvin harvoin, ruskettuu hyvin helposti
- Tyyppi VI musta. Ei koskaan pala, ruskettuu erittäin helposti
- Allerginen jollekin Neoderm-voiteen ainesosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B: perushoito plus NeoVIDERM-voide
Potilaat levittävät NeoVIDERM-voidetta hoitoalueelle päivittäin viikkoa ennen sädehoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja kahden viikon ajan hoidon jälkeen.
Potilaat suorittavat myös tavallisen ihonhoidon.
|
Kahdesti päivässä
Kaksi kertaa päivässä, kun esiintyy kuivaa hilseilyä
Kolme kertaa päivässä
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A: tavallinen ihonhoito
Potilaita pyydetään levittämään Aveeno-voidetta kahdesti päivässä hoitopäivästä alkaen kahteen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.
Jos heille kehittyy kuiva hilseily, heitä pyydetään levittämään Flamazinea kahdesti päivässä, kunnes ihotulehdus paranee.
|
Kahdesti päivässä
Kaksi kertaa päivässä, kun esiintyy kuivaa hilseilyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksimaalinen myrkyllisyys iholle
Aikaikkuna: 7 viikkoa sädehoidon alkamisesta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää akuutin ihotoksisuuden esiintyvyys ja aste potilailla, jotka saavat radikaalia sädehoitoa ja ennaltaehkäisevää neoVIDERM-hoitoa verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan laitoksen tavanomaisella ihonhoidolla.
|
7 viikkoa sädehoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Aveeno kerma
-
Dr. Te VuongAvario Healthcare Inc.LopetettuUrogenitaaliset kasvaimet | Peräsuolen kasvaimet | Peräaukon kasvaimetKanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAvoin jatkotutkimus PDE4:n estämisestä roflumilastilla atooppisen ihottuman hoitoon (INTEGUMENT-OLE)Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Eun-ji KimValmisIhovaurioKorean tasavalta
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiEi-segmentaalinen vitiligo, johon liittyy sukupuolielimiäKanada, Yhdysvallat, Ranska
-
Incyte CorporationRekrytointiPrurigo NodularisYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta