Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoviderm Skin Emulzió a sugárdermatitisz megelőzésében

2015. május 22. frissítette: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

II. fázisú tanulmány, amelynek célja a neoderm bőremulzió értékének értékelése a sugárkezelésben előforduló bőrgyulladás megelőzésében külső sugárterápián áteső betegeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a NeoVIDERM hatékony-e a sugárdermatitisz megelőzésében olyan betegeknél, akik külső sugárterápiában részesülnek a fej és a nyak vagy a mell területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Az emlőbe sugárzott betegek esetében

  1. Olyan betegek, akik legalább 50 Gy dózist kapnak 25 frakcióban egyidejű kemoterápiával vagy McGill technikával kezelve.
  2. A betegek képesek megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  3. Aktív kötőszöveti betegségben nem szenvedő betegek.
  4. 18 éves vagy idősebb betegek.
  5. Olyan betegek, akik korábban nem kaptak sugárzást.
  6. Olyan betegek, akiknek nincs ismert allergiája a NeoVIDERM krém egyik összetevőjére sem
  7. A betegeknek maguknak kell tudniuk felvinni a krémeket, vagy segítséget kell kapniuk a krémek felviteléhez.

Bevételi kritériumok: A fej és a nyak sugárkezelésében részesülő betegek esetében

  1. A nyak mindkét oldalát magában foglaló területeken sugárterápiában részesülő betegek
  2. A betegek képesek megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  3. Aktív kötőszöveti betegségben nem szenvedő betegek.
  4. 18 éves vagy idősebb betegek.
  5. Olyan betegek, akik korábban nem kaptak sugárzást.
  6. Olyan betegek, akiknek nincs ismert allergiája a NeoVIDERM krém egyik összetevőjére sem
  7. A betegeknek maguknak kell tudniuk felvinni a krémeket, vagy segítséget kell kapniuk a krémek felviteléhez.

Kizárási kritériumok: A mell vagy a fej és a nyak sugárkezelésében részesülő betegek esetében

  1. Azok a betegek, akiknek a Fitzpatrick-skála szerint V. vagy VI. típusú bőrtípusuk van (mert ezeknél a betegeknél valószínűleg kevesebb lesz a radiodermatitisz, és ha igen, akkor nehezebb lesz értékelni).

    A Fitzpatrick skála:

    • I. típus (0-7 pont) Fehér; nagyon tisztességes; szeplők. Mindig ég, soha nem barnul le
    • II. típus (8-16. pont) Fehér; becsületes. Általában éget, nehezen barnul
    • III. típus (17-25. pont) Bézs; nagyon gyakori. Néha enyhe égés, fokozatosan lebarnul
    • IV. típus (25-30 pont) Bézs, barna árnyalattal; tipikus mediterrán kaukázusi bőr.

    Ritkán ég le, könnyen barnul

    • V típusú (30 feletti pontszám) Sötétbarna. Nagyon ritkán ég le, nagyon könnyen barnul
    • VI típusú fekete. Soha nem ég le, nagyon könnyen barnul
  2. Allergiás a Neoderm krém bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: B kar: standard ápolás plusz NeoVIDERM krém
A betegek NeoVIDERM krémet kennek a kezelt területre minden nap egy héttel a sugárkezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és két hétig a kezelés után. A betegek standard ápoló bőrkezelést is végeznek.
Egyéb: Aveeno krém
Naponta kétszer
Egyéb: Flamazin krém
Naponta kétszer, amikor száraz hámlás van
Egyéb: NeoVIDERM krém
Háromszor egy nap
ACTIVE_COMPARATOR: A kar: standard bőrápolás
A betegeket arra kérik, hogy az Aveeno krémet naponta kétszer alkalmazzák a kezelés napjától kezdődően, egészen a kezelés befejezését követő két hétig. Ha száraz hámlás alakul ki, a Flamazine-t naponta kétszer alkalmazzák, amíg a dermatitis meg nem szűnik.
Egyéb: Aveeno krém
Naponta kétszer
Egyéb: Flamazin krém
Naponta kétszer, amikor száraz hámlás van

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális bőrtoxicitás
Időkeret: 7 héttel a sugárkezelés kezdete után
A vizsgálat célja az akut bőrtoxicitás előfordulásának és mértékének meghatározása a neoVIDERM megelőző alkalmazásával végzett radikális sugárkezelésben részesülő betegeknél, összehasonlítva az intézményi standard bőrápolással kezelt betegekkel.
7 héttel a sugárkezelés kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Együttműködők

Avario Healthcare Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-053

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Aveeno krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel