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Neoviderm Emulsão Cutânea na Prevenção da Dermatite por Radiação

22 de maio de 2015 atualizado por: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Um estudo de fase II projetado para avaliar o valor da emulsão cutânea Neoviderm na prevenção da dermatite por radiação em pacientes submetidos à radioterapia externa

O objetivo deste estudo é determinar se o NeoVIDERM é eficaz na prevenção da dermatite por radiação em pacientes que recebem radioterapia de feixe externo na cabeça e pescoço ou nas áreas da mama.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Para pacientes que receberam radiação na mama

  1. Pacientes que receberam uma dose de pelo menos 50 Gy em 25 frações com quimioterapia concomitante ou tratados com a técnica de McGill.
  2. Pacientes capazes de entender e assinar um termo de consentimento informado.
  3. Pacientes que não apresentam distúrbios ativos do tecido conjuntivo.
  4. Pacientes com 18 anos ou mais.
  5. Pacientes que não receberam radiação prévia.
  6. Pacientes que não tenham alergia conhecida a nenhum ingrediente do creme NeoVIDERM
  7. Os pacientes precisam ser capazes de aplicar os cremes sozinhos ou ter ajuda para aplicá-los.

Critérios de inclusão: Para pacientes que receberam radiação na cabeça e pescoço

  1. Pacientes recebendo radioterapia em campos que incluem ambos os lados do pescoço
  2. Pacientes capazes de entender e assinar um termo de consentimento informado.
  3. Pacientes que não apresentam distúrbios ativos do tecido conjuntivo.
  4. Pacientes com 18 anos ou mais.
  5. Pacientes que não receberam radiação prévia.
  6. Pacientes que não tenham alergia conhecida a nenhum ingrediente do creme NeoVIDERM
  7. Os pacientes precisam ser capazes de aplicar os cremes sozinhos ou ter ajuda para aplicá-los.

Critérios de exclusão: Para pacientes que receberam radiação na mama ou na cabeça e pescoço

  1. Pacientes com tipo de pele tipo V ou tipo VI de acordo com a escala de Fitzpatrick (porque esses pacientes provavelmente terão menos radiodermatite e, se tiverem, será mais difícil avaliá-la).

    A Escala de Fitzpatrick:

    • Tipo I (pontuações 0-7) Branco; muito justo; sardas. Sempre queima, nunca bronzeia
    • Tipo II (pontuações 8-16) Branco; justo. Geralmente queima, bronzeia com dificuldade
    • Tipo III (pontuações 17-25) Bege; muito comum. Às vezes queima leve, bronzeia gradualmente
    • Tipo IV (pontuações 25-30) Bege com tonalidade marrom; pele caucasiana mediterrânica típica.

    Raramente queima, bronzeia com facilidade

    • Tipo V (pontuações acima de 30) Marrom escuro. Muito raramente queima, bronzeia muito facilmente
    • Tipo VI Preto. Nunca queima, bronzeia com muita facilidade
  2. Alérgico a qualquer ingrediente do creme Neoviderm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço B: tratamento padrão mais creme NeoVIDERM
Os pacientes aplicarão o creme NeoVIDERM na área de tratamento todos os dias uma semana antes de iniciar a radioterapia, durante o tratamento e por duas semanas após o tratamento. Os pacientes também realizarão o tratamento padrão da pele.
Outro: Creme de aveeno
Duas vezes ao dia
Outro: Creme de flamazina
Duas vezes ao dia, quando houver descamação seca
Outro: NeoVIDERM creme
Três vezes ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A: cuidados com a pele padrão
Os pacientes serão solicitados a aplicar o creme Aveeno duas vezes ao dia, começando no dia do tratamento até duas semanas após o término do tratamento. Se eles desenvolverem descamação seca, eles serão solicitados a aplicar Flamazine duas vezes ao dia até que a dermatite seja resolvida.
Outro: Creme de aveeno
Duas vezes ao dia
Outro: Creme de flamazina
Duas vezes ao dia, quando houver descamação seca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade máxima da pele
Prazo: 7 semanas após o início dos tratamentos de radiação
O objetivo deste estudo é determinar a ocorrência e o grau de toxicidade cutânea aguda em pacientes submetidos à radioterapia radical com aplicação preventiva de neoVIDERM em comparação com pacientes tratados com cuidados dermatológicos padrão institucionais.
7 semanas após o início dos tratamentos de radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Colaboradores

Avario Healthcare Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-053

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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