Neoviderm huidemulsie bij de preventie van stralingsdermatitis
22 mei 2015 bijgewerkt door: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Een fase II-onderzoek ontworpen om de waarde van Neoviderm huidemulsie te evalueren bij de preventie van bestralingsdermatitis bij patiënten die externe bestralingstherapie ondergaan
Het doel van deze studie is om vast te stellen of NeoVIDERM effectief is in het voorkomen van bestralingsdermatitis bij patiënten die uitwendige bestralingstherapie krijgen voor het hoofd en de nek of borstgebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Voor patiënten die bestraling van de borst krijgen
- Patiënten die een dosis van ten minste 50 Gy in 25 fracties krijgen met gelijktijdige chemotherapie of die worden behandeld met de McGill-techniek.
- Patiënten die een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.
- Patiënten die geen actieve bindweefselaandoeningen hebben.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die niet eerder zijn bestraald.
- Patiënten die geen bekende allergie hebben voor een van de ingrediënten van de NeoVIDERM-crème
- Patiënten moeten de crèmes zelf kunnen aanbrengen of hulp hebben bij het aanbrengen van de crèmes.
Inclusiecriteria: Voor patiënten die bestraald worden naar het hoofd en de hals
- Patiënten die radiotherapie ondergaan op velden die beide zijden van de nek omvatten
- Patiënten die een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.
- Patiënten die geen actieve bindweefselaandoeningen hebben.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die niet eerder zijn bestraald.
- Patiënten die geen bekende allergie hebben voor een van de ingrediënten van de NeoVIDERM-crème
- Patiënten moeten de crèmes zelf kunnen aanbrengen of hulp hebben bij het aanbrengen van de crèmes.
Uitsluitingscriteria: Voor patiënten die bestraald worden naar de borst of het hoofd en de hals
Patiënten met een type V- of type VI-huidtype volgens de Fitzpatrick-schaal (omdat deze patiënten waarschijnlijk minder radiodermatitis zullen hebben en als ze dat wel hebben, zal het moeilijker zijn om het te evalueren).
De Fitzpatrick-schaal:
- Type I (scores 0-7) Wit; heel eerlijk; sproeten. Verbrandt altijd, wordt nooit bruin
- Type II (scores 8-16) Wit; eerlijk. Verbrandt meestal, wordt moeilijk bruin
- Type III (scores 17-25) Beige; heel gewoon. Soms lichte verbranding, wordt geleidelijk bruin
- Type IV (scores 25-30) Beige met een bruine tint; typische mediterrane blanke huid.
Verbrandt zelden, wordt gemakkelijk bruin
- Type V (scores boven de 30) Donkerbruin. Verbrandt zeer zelden, wordt zeer gemakkelijk bruin
- Type VI Zwart. Verbrandt nooit, wordt heel gemakkelijk bruin
- Allergisch voor elk ingrediënt in Neoviderm-crème
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm B: zorgstandaard plus NeoVIDERM-crème
Patiënten zullen elke week NeoVIDERM-crème op het te behandelen gebied aanbrengen, een week voor aanvang van de radiotherapie, tijdens de behandeling en gedurende twee weken na de behandeling.
Patiënten zullen ook standaard huidbehandelingen uitvoeren.
|
Tweemaaldaags
Twee keer per dag, wanneer er sprake is van droge desquamatie
Drie keer per dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: standaard huidverzorging
Patiënten wordt gevraagd Aveeno-crème twee keer per dag aan te brengen vanaf de dag van hun behandeling tot twee weken na het einde van hun behandelingen.
Als ze droge desquamatie ontwikkelen, wordt hen gevraagd om Flamazine twee keer per dag aan te brengen totdat de dermatitis is verdwenen.
|
Tweemaaldaags
Twee keer per dag, wanneer er sprake is van droge desquamatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale huidtoxiciteit
Tijdsspanne: 7 weken na het begin van de bestralingsbehandelingen
|
Het doel van deze studie is om het optreden en de mate van acute huidtoxiciteit te bepalen bij patiënten die radicale bestralingstherapie ondergaan met preventieve toepassing van neoVIDERM in vergelijking met patiënten die worden behandeld met institutionele standaard huidverzorging.
|
7 weken na het begin van de bestralingsbehandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .