确定增加产量的红细胞前体制剂 (RBCPF)
2016年5月4日 更新者：Targeted Medical Pharma
红细胞前体制剂的开放标签试验研究，以确定轻度至中度贫血受试者的产量增加
本研究的目的是测量服用基于氨基酸的 RBC 前体制剂后血红蛋白水平的变化。
研究概览
详细说明
医疗食品是一个独特的 FDA 监管类别，不同于单分子化学药品和膳食补充剂。
自 1940 年代以来，FDA 就将氨基酸制剂作为药物进行监管，因为它们可以引发类似于传统单分子药物的药理作用。
最著名的氨基酸制剂用于治疗枫糖浆病和苯丙酮尿症 (PKU) 等病症。
医疗食品的官方定义和分类于 1988 年作为孤儿药法案的一部分制定。
医用食品的监管与药品类似，只是它们不需要预先批准，因为所有成分都在 FDA 的公认安全 (GRAS)（联邦食品、药品和化妆品法第 201(s) 和 409 条）列表中并且索赔仅限于特定疾病的营养管理。
医疗食品声明必须得到医学评估确定的公认科学数据的支持。
GRAS 物质与食品添加剂的区别在于物质在其预期用途的安全性方面的常识。
一种成分达到 GRAS 状态的标准不仅需要无毒和安全的技术证明，还需要通过广泛使用和该领域专家对该安全性的认可来普遍认可安全性。
许多成分已被 FDA 确定为 GRAS，并在联邦法规 (CFR) 第 21 卷第 182、184 和 186 节中按规定列为 GRAS。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Tarzana、California、美国、91356
- Lawrence May, MD, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- M/F 患者 18 至 75 岁，未怀孕/哺乳期
- < 血红蛋白 12.5 的男性患者
- 血红蛋白 < 11 的女性患者
- 研究医师对轻度至中度贫血的诊断
排除标准：
- 怀孕或不愿在研究期间使用适当的避孕措施。
- 不愿或不能签署知情同意书。
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞。
- 目前正在服用促红细胞生成素药物并且在研究期间无法停药的患者。
- 最近 6 个月胃肠道出血。
- 炎症性肠病。
- 慢性肝病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RBCPF
治疗干预组
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次给药后 2 小时血红蛋白水平的变化。
大体时间：基线，2 小时 7 天
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受试者将在基线时和治疗干预后 2 小时抽血。
然后，7 天后。
|
基线，2 小时 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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带差分的 CBC
大体时间：基线，2 小时 7 天
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基线，2 小时 7 天
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促红细胞生成素水平
大体时间：基线，2 小时 7 天
|
基线，2 小时 7 天
|
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网织红细胞
大体时间：基线，2 小时 7 天
|
基线，2 小时 7 天
|
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铁水平
大体时间：基线，2 小时 7 天
|
基线，2 小时 7 天
|
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铁蛋白
大体时间：基线，2 小时 7 天
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基线，2 小时 7 天
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IGG
大体时间：基线，2 小时 7 天
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基线，2 小时 7 天
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B12
大体时间：基线，2 小时 7 天
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基线，2 小时 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence May, MD、Lawrence May MD, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月3日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月4日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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