Prekursorformulering för röda blodkroppar för att bestämma ökad produktion (RBCPF)

Medicinska livsmedel är en distinkt FDA-reglerande kategori som skiljer sig från kemiska läkemedel med en molekyl och från kosttillskott. FDA har reglerat aminosyrapreparat som läkemedel sedan 1940-talet eftersom de kan framkalla farmakologiska effekter som liknar konventionella enmolekylära läkemedel. De mest kända aminosyrapreparaten används för att behandla tillstånd som lönnsirapssjukdom och fenylketonuri (PKU). En officiell definition och kategorisering av medicinska livsmedel gjordes 1988 som en del av Orphan Drug Act. Medicinska livsmedel regleras på samma sätt som läkemedel förutom att de inte kräver förhandsgodkännande eftersom alla ingredienser finns på FDA:s allmänt erkända som säkra (GRAS) (avsnitt 201(s) och 409 i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) lista och påståenden är begränsade till den näringsmässiga hanteringen av en specifik sjukdom. Medicinska livsmedelspåståenden måste stödjas av erkända vetenskapliga data som fastställts genom medicinsk utvärdering. Ett GRAS-ämne särskiljs från en livsmedelstillsats på grundval av allmän kunskap om ämnets säkerhet för dess avsedda användning. Standarden för att en ingrediens ska uppnå GRAS-status kräver inte bara teknisk demonstration av icke-toxicitet och säkerhet, utan också ett allmänt erkännande av säkerhet genom utbredd användning och enighet om denna säkerhet av experter på området. Många ingredienser har fastställts av FDA för att vara GRAS, och är listade som sådana genom förordning, i Volym 21 Code of Federal Regulations (CFR) avsnitt 182, 184 och 186.