증가된 생산을 결정하기 위한 적혈구 전구체 제형 (RBCPF)
2016년 5월 4일 업데이트: Targeted Medical Pharma
경증에서 중등도의 빈혈이 있는 피험자의 생산 증가를 확인하기 위한 적혈구 전구체 제형의 공개 라벨 파일럿 연구
이 연구의 목적은 아미노산 기반 RBC 전구체 제형을 투여한 후 헤모글로빈 수준의 변화를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의료 식품은 단일 분자 화학 의약품 및 식이 보조제와는 다른 별개의 FDA 규제 범주입니다.
FDA는 1940년대부터 기존의 단분자 의약품과 유사한 약리학적 효과를 나타낼 수 있기 때문에 아미노산 제제를 의약품으로 규제해 왔습니다.
가장 잘 알려진 아미노산 제제는 메이플 시럽병 및 페닐케톤뇨증(PKU)과 같은 상태를 치료하는 데 사용됩니다.
의료 식품의 공식적인 정의와 분류는 1988년 희귀 의약품법의 일부로 만들어졌습니다.
의료 식품은 모든 성분이 FDA의 일반적으로 안전한 것으로 인정되는(GRAS)(연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 201(s) 및 409) 목록에 있기 때문에 사전 승인이 필요하지 않다는 점을 제외하면 의약품과 유사하게 규제됩니다. 주장은 특정 질병의 영양 관리에 국한됩니다.
의료 식품 주장은 의학적 평가에 의해 결정된 인정된 과학적 데이터에 의해 뒷받침되어야 합니다.
GRAS 물질은 의도된 용도에 대한 물질의 안전성에 대한 일반적인 지식을 기반으로 식품 첨가물과 구별됩니다.
GRAS 등급을 획득하기 위한 성분의 기준은 무독성 및 안전성에 대한 기술적 입증뿐만 아니라 광범위한 사용을 통한 안전성에 대한 일반적인 인식과 해당 안전성에 대한 해당 분야의 전문가 동의가 있어야 합니다.
많은 성분이 FDA에 의해 GRAS로 결정되었으며, 21권 연방 규정집(CFR) 섹션 182, 184 및 186에 규정에 따라 나열되어 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Lawrence May, MD, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세의 M/F 환자, 비임신/수유부
- 헤모글로빈이 12.5 미만인 남성 환자
- 헤모글로빈이 11 미만인 여성 환자
- 연구 의사에 의한 경증 내지 중등도의 빈혈 진단
제외 기준:
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- 최근 6개월 이내의 심근경색.
- 현재 에리스로포이에틴 약물을 복용하고 있고 연구 기간 동안 중단할 수 없는 환자.
- 지난 6개월 동안 GI 출혈.
- 염증성 장 질환.
- 만성 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RBCPF
치료 중재 팔
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 용량 투여 2시간 후 헤모글로빈 수치의 변화.
기간: 기준선, 2시간 7일
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피험자는 기준선과 치료 중재 투여 후 2시간에 혈액을 채취할 것입니다.
그리고 다시 7일 후.
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기준선, 2시간 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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차동이 있는 CBC
기간: 기준선, 2시간 7일
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기준선, 2시간 7일
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에리스로포이에틴 수준
기간: 기준선, 2시간 7일
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기준선, 2시간 7일
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망상적혈구
기간: 기준선, 2시간 7일
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기준선, 2시간 7일
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철분 수준
기간: 기준선, 2시간 7일
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기준선, 2시간 7일
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페리틴
기간: 기준선, 2시간 7일
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기준선, 2시간 7일
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IGG
기간: 기준선, 2시간 7일
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기준선, 2시간 7일
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B12
기간: 기준선, 2시간 7일
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기준선, 2시간 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence May, MD, Lawrence May MD, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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