Formulace prekurzoru červených krvinek ke stanovení zvýšené produkce (RBCPF)

Lékařské potraviny jsou odlišnou regulační kategorií FDA, která se liší od jednomolekulárních chemických léčiv a od doplňků stravy. FDA reguluje aminokyselinové přípravky jako léky od 40. let 20. století, protože mohou vyvolat farmakologické účinky podobné běžným jednomolekulárním léčivům. Nejznámější aminokyselinové přípravky se používají k léčbě stavů, jako je onemocnění javorovým sirupem a fenylketonurie (PKU). Oficiální definice a kategorizace lékařských potravin byla provedena v roce 1988 jako součást zákona o léčivech pro vzácná onemocnění. Lékařské potraviny jsou regulovány podobně jako léky s tím rozdílem, že nevyžadují předběžné schválení, protože všechny složky se nacházejí na seznamu FDA obecně uznávaném jako bezpečné (GRAS) (sekce 201(s) a 409 federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice) a tvrzení se omezují na nutriční management konkrétní nemoci. Tvrzení o léčebných potravinách musí být podpořeno uznávanými vědeckými údaji stanovenými lékařským hodnocením. Látka GRAS se odlišuje od potravinářské přídatné látky na základě obecných znalostí o bezpečnosti látky pro její zamýšlené použití. Norma pro přísadu k dosažení statusu GRAS vyžaduje nejen technické prokázání netoxicity a bezpečnosti, ale také obecné uznání bezpečnosti prostřednictvím širokého používání a souhlasu s touto bezpečností odborníky v oboru. Mnoho složek bylo FDA označeno jako GRAS a jsou jako takové uvedeny podle nařízení, ve svazku 21 Code of Federal Regulations (CFR), sekce 182, 184 a 186.