生産量の増加を決定するための赤血球前駆体製剤 (RBCPF)

医療用食品は、単一分子の化学医薬品や栄養補助食品とは異なる、FDA の規制カテゴリーです。 FDAはアミノ酸製剤が従来の単分子医薬品と同様の薬理効果を引き出す可能性があるとして、1940年代から医薬品として規制してきた。 最もよく知られているアミノ酸製剤は、メープルシロップ病やフェニルケトン尿症 (PKU) などの症状の治療に使用されます。 医療用食品の正式な定義と分類は、1988 年に希少疾病用医薬品法の一部として行われました。 医療用食品は医薬品と同様に規制されていますが、すべての成分が FDA の一般に安全と認められる (GRAS) (連邦食品・医薬品・化粧品法の第 201 条および第 409 条) リストに記載されているため、事前承認が必要ありません。そして、その主張は特定の疾患の栄養管理に限定されています。 医療用食品の宣伝文句は、医学的評価によって決定された、認められた科学的データによって裏付けられなければなりません。 GRAS 物質は、その意図された用途における物質の安全性に関する常識に基づいて食品添加物から区別されます。 GRAS ステータスを取得するための成分の基準には、無毒性と安全性の技術的な証明だけでなく、広範な使用を通じて安全性が一般に認識され、その分野の専門家によるその安全性の同意も必要です。 多くの成分が FDA によって GRAS であると決定されており、連邦規則集 (CFR) 第 21 巻第 182 条、184 条、および 186 条の規制によってそのようにリストされています。