Formulation de précurseurs de globules rouges pour déterminer l'augmentation de la production (RBCPF)
4 mai 2016 mis à jour par: Targeted Medical Pharma
Une étude pilote ouverte d'une formulation de précurseurs de globules rouges pour déterminer l'augmentation de la production chez les sujets atteints d'anémie légère à modérée
L'objectif de cette étude est de mesurer le changement des niveaux d'hémoglobine après l'administration d'une formulation de précurseur de GR à base d'acides aminés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les aliments médicaux sont une catégorie réglementaire distincte de la FDA, différente des produits pharmaceutiques chimiques à molécule unique et des compléments alimentaires.
La FDA réglemente les préparations d'acides aminés en tant que médicaments depuis les années 1940, car elles peuvent provoquer des effets pharmacologiques similaires aux produits pharmaceutiques conventionnels à molécule unique.
Les préparations d'acides aminés les plus connues sont utilisées pour traiter des conditions telles que la maladie du sirop d'érable et la phénylcétonurie (PCU).
Une définition et une catégorisation officielles des aliments médicaux ont été établies en 1988 dans le cadre de la loi sur les médicaments orphelins.
Les aliments médicaux sont réglementés de la même manière que les médicaments, sauf qu'ils ne nécessitent pas d'approbation préalable, car tous les ingrédients figurent sur la liste généralement reconnue comme sûre (GRAS) de la FDA (articles 201 (s) et 409 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques) et les allégations se limitent à la prise en charge nutritionnelle d'une maladie spécifique.
Les allégations alimentaires médicales doivent être étayées par des données scientifiques reconnues telles que déterminées par une évaluation médicale.
Une substance GRAS se distingue d'un additif alimentaire sur la base des connaissances courantes sur la sécurité de la substance pour son utilisation prévue.
La norme pour qu'un ingrédient obtienne le statut GRAS exige non seulement une démonstration technique de la non-toxicité et de la sécurité, mais également une reconnaissance générale de la sécurité grâce à une utilisation généralisée et à l'accord de cette sécurité par des experts dans le domaine.
De nombreux ingrédients ont été déterminés par la FDA comme étant GRAS et sont répertoriés comme tels par la réglementation, dans le volume 21 du Code of Federal Regulations (CFR) Sections 182, 184 et 186.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Lawrence May, MD, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patientes H/F de 18 à 75 ans, non enceintes/allaitantes
- Patients masculins avec < hémoglobine de 12,5
- Patientes avec < Hémoglobine de 11
- Diagnostic d'anémie légère à modérée par le médecin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou refusant d'utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude.
- Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé.
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Patients prenant actuellement un médicament à base d'érythropoïétine et incapables d'arrêter pendant la durée de l'étude.
- Saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois.
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
- Maladie chronique du foie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RBCPF
Bras d'intervention du traitement
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux d'hémoglobine 2 heures après l'administration de la première dose.
Délai: Baseline, 2 heures et 7 jours
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Les sujets subiront une prise de sang au départ et 2 heures après l'administration de l'intervention de traitement.
Puis à nouveau, après 7 jours.
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Baseline, 2 heures et 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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CBC avec différentiel
Délai: Baseline, 2 heures et 7 jours
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Baseline, 2 heures et 7 jours
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Niveau d'érythropoïétine
Délai: Baseline, 2 heures et 7 jours
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Baseline, 2 heures et 7 jours
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Réticulocytes
Délai: Baseline, 2 heures et 7 jours
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Baseline, 2 heures et 7 jours
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Niveaux de fer
Délai: Baseline, 2 heures et 7 jours
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Baseline, 2 heures et 7 jours
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Ferritine
Délai: Baseline, 2 heures et 7 jours
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Baseline, 2 heures et 7 jours
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IGG
Délai: Baseline, 2 heures et 7 jours
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Baseline, 2 heures et 7 jours
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B12
Délai: Baseline, 2 heures et 7 jours
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Baseline, 2 heures et 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence May, MD, Lawrence May MD, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Première publication (Estimation)
5 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBC100312
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .