Precursorformulering van rode bloedcellen om verhoogde productie te bepalen (RBCPF)

Medische voedingsmiddelen zijn een aparte FDA-regelgevingscategorie die verschilt van chemische geneesmiddelen met een enkel molecuul en van voedingssupplementen. De FDA heeft sinds de jaren 40 aminozuurpreparaten gereguleerd als medicijnen, omdat ze farmacologische effecten kunnen opwekken die vergelijkbaar zijn met conventionele geneesmiddelen met een enkel molecuul. De bekendste aminozuurpreparaten worden gebruikt om aandoeningen zoals ahornsiroopziekte en fenylketonurie (PKU) te behandelen. Een officiële definitie en indeling van medische voedingsmiddelen werd in 1988 gemaakt als onderdeel van de weesgeneesmiddelenwet. Medische voedingsmiddelen worden op dezelfde manier gereguleerd als medicijnen, behalve dat ze geen voorafgaande goedkeuring vereisen, omdat alle ingrediënten voorkomen op de FDA's algemeen erkende als veilige (GRAS) lijst (secties 201(s) en 409 van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) lijst en claims zijn beperkt tot de voedingsbehandeling van een specifieke ziekte. Medische voedingsclaims moeten worden ondersteund door erkende wetenschappelijke gegevens zoals bepaald door medische evaluatie. Een GRAS-stof wordt onderscheiden van een levensmiddelenadditief op basis van de algemene kennis over de veiligheid van de stof voor het beoogde gebruik. De norm voor een ingrediënt om de GRAS-status te bereiken, vereist niet alleen technische demonstratie van niet-toxiciteit en veiligheid, maar ook algemene erkenning van veiligheid door wijdverbreid gebruik en instemming van die veiligheid door experts in het veld. Veel ingrediënten zijn door de FDA bepaald als GRAS, en worden als zodanig vermeld door regelgeving, in Volume 21 Code of Federal Regulations (CFR) Secties 182, 184 en 186.