Formulação de precursor de glóbulos vermelhos para determinar o aumento da produção (RBCPF)

Os alimentos medicinais são uma categoria regulatória distinta da FDA, diferente dos produtos farmacêuticos químicos de molécula única e dos suplementos dietéticos. A FDA regulamentou as preparações de aminoácidos como drogas desde a década de 1940, pois podem provocar efeitos farmacológicos semelhantes aos produtos farmacêuticos convencionais de molécula única. As preparações de aminoácidos mais conhecidas são usadas para tratar condições como a doença do xarope de bordo e fenilcetonúria (PKU). Uma definição e categorização oficial de alimentos medicinais foi feita em 1988 como parte da Lei de Medicamentos Órfãos. Os alimentos medicinais são regulamentados de forma semelhante aos medicamentos, exceto que não exigem pré-aprovação porque todos os ingredientes são encontrados na lista do FDA geralmente reconhecida como segura (GRAS) (Seções 201(s) e 409 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos) e as alegações limitam-se ao manejo nutricional de uma doença específica. As alegações de alimentos médicos devem ser apoiadas por dados científicos reconhecidos, conforme determinado por avaliação médica. Uma substância GRAS é diferenciada de um aditivo alimentar com base no conhecimento comum sobre a segurança da substância para o uso pretendido. O padrão para um ingrediente atingir o status GRAS requer não apenas demonstração técnica de não toxicidade e segurança, mas também reconhecimento geral da segurança por meio do uso generalizado e concordância dessa segurança por especialistas na área. Muitos ingredientes foram determinados pelo FDA como GRAS e estão listados como tal por regulamentação, no Volume 21 do Código de Regulamentações Federais (CFR) Seções 182, 184 e 186.