Vörösvérsejt-prekurzor készítmény a fokozott termelés meghatározásához (RBCPF)

Az orvosi élelmiszerek egy külön FDA szabályozási kategóriát alkotnak, amely különbözik az egymolekulájú vegyi gyógyszerektől és az étrend-kiegészítőktől. Az FDA az 1940-es évek óta szabályozza az aminosav-készítményeket, mint gyógyszereket, mivel ezek a hagyományos egymolekulájú gyógyszerekhez hasonló farmakológiai hatásokat válthatnak ki. A legismertebb aminosav-készítményeket olyan állapotok kezelésére használják, mint a juharszirup-betegség és a fenilketonuria (PKU). A gyógyászati ​​élelmiszerek hivatalos meghatározását és kategorizálását 1988-ban a Ritka Gyógyszerekről szóló törvény részeként hozták létre. Az orvosi élelmiszereket a gyógyszerekhez hasonlóan szabályozzák, azzal a különbséggel, hogy nem igényelnek előzetes jóváhagyást, mivel minden összetevő megtalálható az FDA általánosan biztonságosnak elismert (GRAS) listáján (a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai törvény 201(s) és 409. szakasza) és az állítások egy adott betegség táplálkozási kezelésére korlátozódnak. Az orvosi élelmiszerekre vonatkozó állításokat orvosi értékelés alapján elismert tudományos adatokkal kell alátámasztani. A GRAS-anyag az élelmiszer-adalékanyagtól az anyag tervezett felhasználásának biztonságosságára vonatkozó általános ismeretek alapján különböztethető meg. Az összetevőknek a GRAS státusz eléréséhez szükséges szabványa nemcsak a nem toxicitás és a biztonságosság műszaki bizonyítását követeli meg, hanem a biztonságosság általános elismerését is széles körben elterjedt használat és a szakértők egyetértése révén. Az FDA számos összetevőt GRAS-nak minősített, és ezek a rendeletek ilyenekként szerepelnek a Szövetségi Szabályzatok (CFR) 21. kötetének 182., 184. és 186. szakaszában.