Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prækursorformulering for røde blodlegemer til bestemmelse af øget produktion (RBCPF)

4. maj 2016 opdateret af: Targeted Medical Pharma

En åben-label, pilotundersøgelse af en prækursorformulering for røde blodlegemer for at bestemme øget produktion hos forsøgspersoner med let til moderat anæmi

Formålet med denne undersøgelse er at måle ændringen i hæmoglobinniveauer efter administration af en aminosyrebaseret RBC-precursorformulering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinske fødevarer er en særskilt FDA-regulativ kategori, der adskiller sig fra kemiske lægemidler med et enkelt molekyle og fra kosttilskud. FDA har reguleret aminosyrepræparater som lægemidler siden 1940'erne, da de kan fremkalde farmakologiske virkninger svarende til konventionelle enkeltmolekylære lægemidler. De bedst kendte aminosyrepræparater bruges til at behandle tilstande som ahornsirupsygdom og phenylketonuri (PKU). En officiel definition og kategorisering af medicinske fødevarer blev lavet i 1988 som en del af Orphan Drug Act. Medicinske fødevarer er reguleret på samme måde som lægemidler, bortset fra at de ikke kræver forhåndsgodkendelse, fordi alle ingredienser findes på FDA's generelt anerkendte som sikre (GRAS) (afsnit 201(s) og 409 i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) liste og påstande er begrænset til den ernæringsmæssige behandling af en specifik sygdom. Medicinske fødevareanprisninger skal understøttes af anerkendte videnskabelige data som bestemt ved medicinsk vurdering. Et GRAS-stof skelnes fra et fødevaretilsætningsstof på grundlag af den almindelige viden om stoffets sikkerhed til dets tilsigtede anvendelse. Standarden for en ingrediens for at opnå GRAS-status kræver ikke kun teknisk demonstration af ikke-toksicitet og sikkerhed, men også generel anerkendelse af sikkerhed gennem udbredt brug og enighed om denne sikkerhed af eksperter på området. Mange ingredienser er blevet bestemt af FDA til at være GRAS, og er opført som sådanne ved forordning, i bind 21 Code of Federal Regulations (CFR) sektioner 182, 184 og 186.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Lawrence May, MD, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. M/K-patienter 18 til 75 år, ikke-gravide/ammende
  2. Mandlige patienter med < hæmoglobin på 12,5
  3. Kvindelige patienter med < hæmoglobin på 11
  4. Diagnose af mild til moderat anæmi af undersøgelseslæge

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller uvillig til at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed.
  2. Uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke.
  3. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  4. Patienter, der i øjeblikket tager en erythropoietin-medicin, og som ikke er i stand til at afbryde i undersøgelsens varighed.
  5. GI-blødning inden for de sidste 6 måneder.
  6. Inflammatorisk tarmsygdom.
  7. Kronisk leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBCPF
Behandlingsinterventionsarm
Medicin: RBCPF
Andre navne:
  • Prækursorformulering for røde blodlegemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveau 2 timer efter administration af den første dosis.
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 7 dage
Forsøgspersonerne vil få udtaget blod ved baseline og 2 timer efter indgivelsen af ​​behandlingsinterventionen. Så igen, efter 7 dage.
Baseline, 2 timer og 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CBC m/ differential
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 7 dage
Baseline, 2 timer og 7 dage
Erythropoietin niveau
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 7 dage
Baseline, 2 timer og 7 dage
Retikulocytter
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 7 dage
Baseline, 2 timer og 7 dage
Jernniveauer
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 7 dage
Baseline, 2 timer og 7 dage
Ferritin
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 7 dage
Baseline, 2 timer og 7 dage
IGG
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 7 dage
Baseline, 2 timer og 7 dage
B12
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 7 dage
Baseline, 2 timer og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targeted Medical Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence May, MD, Lawrence May MD, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBC100312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner