Formulazione del precursore dei globuli rossi per determinare l'aumento della produzione (RBCPF)

Gli alimenti medici sono una categoria normativa FDA distinta, diversa dai prodotti farmaceutici chimici a molecola singola e dagli integratori alimentari. La FDA ha regolamentato le preparazioni di aminoacidi come farmaci sin dagli anni '40 in quanto possono suscitare effetti farmacologici simili ai farmaci convenzionali a singola molecola. Le preparazioni di amminoacidi più conosciute sono utilizzate per trattare condizioni come la malattia dello sciroppo d'acero e la fenilchetonuria (PKU). Una definizione ufficiale e una categorizzazione degli alimenti medici è stata fatta nel 1988 come parte dell'Orphan Drug Act. Gli alimenti medici sono regolamentati in modo simile ai farmaci, tranne per il fatto che non richiedono la pre-approvazione perché tutti gli ingredienti si trovano nell'elenco della FDA generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) (Sezioni 201 (s) e 409 della Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) e le indicazioni sono limitate alla gestione nutrizionale di una malattia specifica. Le indicazioni sugli alimenti medici devono essere supportate da dati scientifici riconosciuti come determinato dalla valutazione medica. Una sostanza GRAS si distingue da un additivo alimentare sulla base delle conoscenze comuni sulla sicurezza della sostanza per l'uso previsto. Lo standard affinché un ingrediente ottenga lo stato GRAS richiede non solo la dimostrazione tecnica di non tossicità e sicurezza, ma anche il riconoscimento generale della sicurezza attraverso l'uso diffuso e l'accordo di tale sicurezza da parte di esperti del settore. Molti ingredienti sono stati determinati dalla FDA come GRAS e sono elencati come tali dalla normativa, nel volume 21 Code of Federal Regulations (CFR) Sezioni 182, 184 e 186.