Formulierung von Vorläufern roter Blutkörperchen zur Bestimmung einer erhöhten Produktion (RBCPF)

Medizinische Lebensmittel sind eine eigene FDA-Regulierungskategorie, die sich von chemischen Einzelmolekülpharmazeutika und Nahrungsergänzungsmitteln unterscheidet. Die FDA reguliert seit den 1940er Jahren Aminosäurepräparate als Arzneimittel, da sie ähnliche pharmakologische Wirkungen wie herkömmliche Einzelmolekülarzneimittel hervorrufen können. Die bekanntesten Aminosäurepräparate werden zur Behandlung von Erkrankungen wie der Ahornsirupkrankheit und der Phenylketonurie (PKU) eingesetzt. Eine offizielle Definition und Kategorisierung medizinischer Lebensmittel wurde 1988 im Rahmen des Orphan Drug Act vorgenommen. Medizinische Lebensmittel unterliegen den gleichen Vorschriften wie Arzneimittel, außer dass für sie keine Vorabgenehmigung erforderlich ist, da alle Inhaltsstoffe auf der Liste der allgemein als sicher anerkannten Lebensmittel (GRAS) der FDA (Abschnitte 201(s) und 409 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) aufgeführt sind und Behauptungen beschränken sich auf die Ernährungsbehandlung einer bestimmten Krankheit. Behauptungen über medizinische Lebensmittel müssen durch anerkannte wissenschaftliche Daten gestützt werden, die durch eine medizinische Bewertung ermittelt wurden. Ein GRAS-Stoff wird von einem Lebensmittelzusatzstoff auf der Grundlage des allgemeinen Wissens über die Sicherheit des Stoffes für seinen vorgesehenen Verwendungszweck unterschieden. Der Standard für die Erlangung des GRAS-Status für einen Inhaltsstoff erfordert nicht nur den technischen Nachweis der Ungiftigkeit und Sicherheit, sondern auch die allgemeine Anerkennung der Sicherheit durch weit verbreitete Verwendung und die Zustimmung dieser Sicherheit durch Experten auf diesem Gebiet. Viele Inhaltsstoffe wurden von der FDA als GRAS eingestuft und sind in den Abschnitten 182, 184 und 186 des Code of Federal Regulations (CFR) von Band 21 als solche aufgeführt.