Состав предшественника эритроцитов для определения повышенной продукции (RBCPF)

Лечебные пищевые продукты представляют собой отдельную нормативную категорию FDA, отличную от одномолекулярных химических фармацевтических препаратов и пищевых добавок. FDA регулирует использование аминокислотных препаратов в качестве лекарств с 1940-х годов, поскольку они могут вызывать фармакологические эффекты, аналогичные обычным одномолекулярным фармацевтическим препаратам. Наиболее известные препараты аминокислот используются для лечения таких состояний, как болезнь кленового сиропа и фенилкетонурия (ФКУ). Официальное определение и классификация лечебных пищевых продуктов были даны в 1988 году в рамках Закона о лекарствах для лечения редких болезней. Лекарственные продукты регулируются так же, как и лекарства, за исключением того, что они не требуют предварительного одобрения, поскольку все ингредиенты находятся в списке FDA, общепризнанном как безопасном (GRAS) (разделы 201(s) и 409 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах). и претензии ограничиваются диетическим лечением конкретного заболевания. Заявления о лечебном питании должны подтверждаться признанными научными данными, определенными в результате медицинского освидетельствования. Вещество GRAS отличается от пищевой добавки на основе общеизвестных сведений о безопасности вещества при его предполагаемом использовании. Стандарт для ингредиента для достижения статуса GRAS требует не только технической демонстрации нетоксичности и безопасности, но и общего признания безопасности посредством широкого использования и согласия с этой безопасностью экспертами в этой области. Многие ингредиенты были определены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США как GRAS и перечислены как таковые согласно постановлению в томе 21 Свода федеральных правил (CFR), разделы 182, 184 и 186.