Punasolujen esiasteformulaatio lisää tuotannon määrää (RBCPF)
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Targeted Medical Pharma
Avoin pilottitutkimus punasolujen esiasteformulaatiosta lisääntyneen tuotannon määrittämiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen anemia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata hemoglobiinitasojen muutosta aminohappopohjaisen punasolujen prekursoriformulaation annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkevalmisteet ovat erillinen FDA:n sääntelyluokka, joka eroaa yksimolekyylisistä kemiallisista lääkkeistä ja ravintolisistä.
FDA on säännellyt aminohappovalmisteita lääkkeinä 1940-luvulta lähtien, koska ne voivat saada aikaan samanlaisia farmakologisia vaikutuksia kuin perinteiset yksimolekyyliset lääkkeet.
Tunnetuimpia aminohappovalmisteita käytetään sairauksien, kuten vaahterasiirappitaudin ja fenyyliketonurian (PKU) hoitoon.
Lääkinnällisten elintarvikkeiden virallinen määritelmä ja luokittelu tehtiin vuonna 1988 osana harvinaislääkkeitä koskevaa lakia.
Lääkinnällisiä elintarvikkeita säännellään samalla tavalla kuin lääkkeitä, paitsi että ne eivät vaadi ennakkohyväksyntää, koska kaikki ainesosat löytyvät FDA:n yleisesti turvallisiksi tunnustetusta (GRAS) -luettelosta (liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain kohdat 201(s) ja 409). ja väitteet rajoittuvat tietyn sairauden ravitsemushallintaan.
Lääketieteellisten elintarvikeväittämien tueksi on esitettävä lääketieteellisen arvioinnin perusteella tunnustettu tieteellinen tieto.
GRAS-aine erotetaan elintarvikelisäaineesta aineen turvallisuudesta sen aiotussa käytössä yleisesti tunnetun tiedon perusteella.
Ainesosan standardi GRAS-statuksen saavuttamiseksi ei edellytä vain teknistä osoittamista myrkyllisyydestä ja turvallisuudesta, vaan myös yleistä turvallisuuden tunnustamista laajan käytön kautta ja alan asiantuntijoiden hyväksyntää turvallisuudesta.
FDA on määritellyt monet ainesosat GRAS-aineiksi, ja ne on lueteltu sellaisiksi asetuksella Volume 21 Code of Federal Regulations (CFR) -kohdissa 182, 184 ja 186.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Lawrence May, MD, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- M/F-potilaat 18-75-vuotiaat, ei-raskaana/imettävät
- Miespotilaat, joiden hemoglobiini on < 12,5
- Naispotilaat, joiden hemoglobiini on < 11
- Tutkimuslääkärin tekemä lievän tai keskivaikean anemian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai ei halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan erytropoietiinilääkitystä ja jotka eivät voi keskeyttää tutkimusta.
- GI-verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Krooninen maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBCPF
Hoidon interventiokäsi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
Koehenkilöiltä otetaan verinäyte lähtötilanteessa ja 2 tuntia hoitotoimenpiteen antamisen jälkeen.
Sitten uudestaan, 7 päivän kuluttua.
|
Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CBC erolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
|
Erytropoietiinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
|
Retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
|
Rautatasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
|
IGG
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
|
B12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
Lähtötilanne, 2 tuntia ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence May, MD, Lawrence May MD, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBC100312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .