Formulación de precursores de glóbulos rojos para determinar el aumento de la producción (RBCPF)

Los alimentos médicos son una categoría regulatoria distinta de la FDA diferente de los productos farmacéuticos químicos de una sola molécula y de los suplementos dietéticos. La FDA ha regulado las preparaciones de aminoácidos como medicamentos desde la década de 1940, ya que pueden provocar efectos farmacológicos similares a los productos farmacéuticos convencionales de una sola molécula. Las preparaciones de aminoácidos más conocidas se utilizan para tratar afecciones como la enfermedad del jarabe de arce y la fenilcetonuria (PKU). En 1988 se hizo una definición y categorización oficial de los alimentos médicos como parte de la Ley de Medicamentos Huérfanos. Los alimentos médicos están regulados de manera similar a los medicamentos, excepto que no requieren aprobación previa porque todos los ingredientes se encuentran en la lista de la FDA generalmente reconocida como segura (GRAS) (Secciones 201 (s) y 409 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) y las reclamaciones se limitan al manejo nutricional de una enfermedad específica. Las declaraciones médicas de alimentos deben estar respaldadas por datos científicos reconocidos según lo determine la evaluación médica. Una sustancia GRAS se distingue de un aditivo alimentario sobre la base del conocimiento común sobre la seguridad de la sustancia para su uso previsto. El estándar para que un ingrediente alcance el estado GRAS requiere no solo la demostración técnica de no toxicidad y seguridad, sino también el reconocimiento general de la seguridad a través del uso generalizado y el acuerdo de esa seguridad por parte de expertos en el campo. La FDA ha determinado que muchos ingredientes son GRAS, y están enumerados como tales por regulación, en el Volumen 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) Secciones 182, 184 y 186.