旋磨术 (RA) 在冠状动脉夹层中的安全性和有效性
2014年8月18日 更新者：Xijing Hospital
即刻旋磨术治疗并发冠状动脉夹层的不可扩张钙化病变 (RAISE) 的安全性和有效性
本研究旨在探讨经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术中旋磨术 (RA) 在非扩张性钙化病变并发冠状动脉夹层中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
冠状动脉夹层是旋磨术的禁忌症，因为旋磨术可能会传播冠状动脉夹层。
在存在冠状动脉夹层的情况下，建议进行大约 4 周的保守治疗，以使夹层在旋磨术治疗前愈合。
然而，很多患者心绞痛发作频繁，部分患者在此期间出现血管突然闭合等严重并发症。
因此，为了使这些患者早日康复，需要立即采取应对球囊扩张引起的冠状动脉夹层的策略。
本研究旨在比较即刻 RA 和延迟 RA 治疗伴有冠状动脉夹层的不可扩张钙化病变的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 85 岁之间
- 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 过程中并发冠状动脉夹层的非扩张性钙化病变
- 根据国家心脏、肺和血液研究所 (NHLBI) 冠状动脉夹层标准的 A、B 和 C 型冠状动脉夹层
排除标准：
- 急性心肌梗塞
- 无保护的左主干狭窄
- 慢性完全闭塞
- 隐静脉移植物损伤
- 心肌病
- 严重瓣膜性心脏病
- 基线时 NYHA 功能性 IV 级心力衰竭
- 慢性肾功能衰竭血液透析
- 严重的肺病和肝病或癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：旋磨术 (RA)
即刻旋磨术治疗不能扩张的钙化病变并发冠状动脉夹层
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即刻RA治疗伴有冠状动脉夹层的不可扩张钙化病变。
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有源比较器：延迟旋磨术 (RA)
延迟RA治疗伴有冠状动脉夹层的不可扩张钙化灶
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延迟RA治疗伴有冠状动脉夹层的不可扩张钙化灶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：4年
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心源性死亡和非心源性死亡
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内血栓
大体时间：4年
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4年
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：4年
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4年
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6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：4年
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4年
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心绞痛类
大体时间：4年
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根据加拿大心血管学会 (CCS) 分类和西雅图心绞痛问卷的心绞痛分类
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4年
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非致死性心肌梗死
大体时间：4年
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4年
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心脏压塞
大体时间：4年
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4年
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中风
大体时间：4年
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4年
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靶病变血运重建
大体时间：4年
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4年
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纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chengxiang Li, M.D., Ph.D.、Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月3日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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