Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av rotasjonsaterektomi (RA) ved koronar disseksjon

18. august 2014 oppdatert av: Xijing Hospital

Sikkerhet og effekt av umiddelbar rotasjonsaterektomi ved ikke-utvidbar forkalket lesjon komplisert av koronar disseksjon (RAISE)

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av rotasjonsaterektomi (RA) ved ikke-dilaterbar forkalket lesjon komplisert av koronar disseksjon under perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronararteriedisseksjon er en kontraindikasjon for bruk av rotasjonsaterektomi, siden rotasjonsaterektomi kan forplante koronardisseksjon. I nærvær av koronar disseksjon, anbefales konservativ behandling i ca. 4 uker for å la disseksjonen gro før behandling med rotasjonsaterektomi. Imidlertid har mange pasienter hyppige angina-anfall, og noen pasienter utvikler alvorlige komplikasjoner, inkludert brå karlukking i denne perioden. Derfor er det nødvendig med umiddelbare strategier for å takle koronar disseksjon indusert av ballongdilatasjon for tidlig bedring av disse pasientene. Denne studien ble utført for å sammenligne sikkerheten og effekten av umiddelbar RA og forsinket RA i behandlingen med ikke-dilaterbar forkalket lesjon komplisert ved koronar disseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 30 og 85 år
  • ikke-dilaterbar forkalket lesjon komplisert av koronar disseksjon under perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre
  • Koronararteriedisseksjon type A, B og type C i henhold til National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) koronardisseksjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • akutt hjerteinfarkt
  • ubeskyttet venstre hovedstenose
  • kronisk total okklusjon
  • saphenøs venetransplantatlesjon
  • kardiomyopati
  • alvorlig hjerteklaffsykdom
  • NYHA funksjonell klasse IV hjertesvikt ved baseline
  • kronisk nyresvikt ved hemodialyse
  • alvorlig lunge- og leversykdom eller kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roterende aterektomi (RA)
Umiddelbar rotasjonsaterektomi (RA) i behandlingen med ikke-dilaterbar forkalket lesjon komplisert av koronar disseksjon
Fremgangsmåte: Umiddelbar rotasjonsaterektomi (RA)
Umiddelbar RA i behandlingen med ikke-dilaterbar forkalket lesjon komplisert av koronar disseksjon.
Aktiv komparator: Forsinket rotasjonsaterektomi (RA)
Forsinket RA i behandlingen med ikke-utvidbar forkalket lesjon komplisert av koronar disseksjon
Fremgangsmåte: Forsinket rotasjonsaterektomi (RA)
Forsinket RA i behandlingen med ikke-utvidbar forkalket lesjon komplisert av koronar disseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 4 år
hjertedød og ikke-hjertedød
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: 4 år
4 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 4 år
4 år
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 4 år
4 år
angina klasse
Tidsramme: 4 år
angina klasse i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifisering og Seattle Angina Questionnaire
4 år
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 4 år
4 år
Hjertetamponade
Tidsramme: 4 år
4 år
Slag
Tidsramme: 4 år
4 år
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 4 år
4 år
New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse IV
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chengxiang Li, M.D., Ph.D., Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAISE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Umiddelbar rotasjonsaterektomi (RA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere