Seguridad y eficacia de la aterectomía rotacional (AR) en la disección coronaria
18 de agosto de 2014 actualizado por: Xijing Hospital
Seguridad y eficacia de la aterectomía rotacional inmediata en lesiones calcificadas no dilatables complicadas por disección coronaria (RAISE)
Este estudio tiene como objetivo examinar la seguridad y eficacia de la aterectomía rotacional (AR) en lesiones calcificadas no dilatables complicadas con disección coronaria durante el procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección de la arteria coronaria es una contraindicación para el uso de la aterectomía rotacional, ya que la aterectomía rotacional puede propagar la disección coronaria.
En presencia de disección coronaria, se sugiere un manejo conservador durante aproximadamente 4 semanas para permitir que la disección cicatrice antes del tratamiento con aterectomía rotacional.
Sin embargo, muchos pacientes tienen ataques de angina frecuentes y algunos pacientes desarrollan complicaciones graves, incluido el cierre abrupto del vaso durante este período.
Por lo tanto, se necesitan estrategias inmediatas para hacer frente a la disección coronaria inducida por la dilatación con balón para la pronta recuperación de estos pacientes.
El presente estudio se realizó para comparar la seguridad y eficacia de la AR inmediata y la AR tardía en el tratamiento de lesiones calcificadas no dilatables complicadas con disección coronaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 30 y 85 años
- Lesión calcificada no dilatable complicada por disección coronaria durante un procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP)
- Disección de la arteria coronaria tipo A, B y tipo C según los criterios de disección coronaria del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI)
Criterio de exclusión:
- infarto agudo del miocardio
- Estenosis principal izquierda sin protección
- oclusión total crónica
- lesión de injerto de vena safena
- miocardiopatía
- enfermedad cardíaca valvular severa
- Insuficiencia cardíaca de clase funcional IV de la NYHA al inicio del estudio
- insuficiencia renal crónica en hemodiálisis
- enfermedad pulmonar y hepática grave o cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aterectomía rotacional (AR)
Aterectomía rotacional (AR) inmediata en el tratamiento de lesión calcificada no dilatable complicada con disección coronaria
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AR inmediata en el tratamiento de lesión calcificada no dilatable complicada con disección coronaria.
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Comparador activo: Aterectomía rotacional diferida (AR)
AR tardía en el tratamiento de lesión calcificada no dilatable complicada con disección coronaria
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AR tardía en el tratamiento de lesión calcificada no dilatable complicada con disección coronaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 4 años
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muerte cardiaca y muerte no cardiaca
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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clase de angina
Periodo de tiempo: 4 años
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Clase de angina según la clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) y el Cuestionario de Angina de Seattle
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4 años
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Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Carrera
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chengxiang Li, M.D., Ph.D., Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAISE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .