Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av roterande aterektomi (RA) vid kranskärlsdissektion

18 augusti 2014 uppdaterad av: Xijing Hospital

Säkerhet och effekt av omedelbar roterande aterektomi vid icke dilaterbar förkalkad lesion komplicerad av kranskärlsdissektion (RAISE)

Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten av roterande aterektomi (RA) i icke-dilaterbar förkalkad lesion komplicerad av kranskärlsdissektion under perkutan koronarintervention (PCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlsdissektion är en kontraindikation för användning av rotationsaterektomi, eftersom rotationsaterektomi kan sprida kranskärlsdissektion. I närvaro av kranskärlsdissektion, rekommenderas konservativ behandling i cirka 4 veckor för att tillåta dissektionen att läka före behandling med roterande aterektomi. Många patienter har dock frekventa anginaattacker och vissa patienter utvecklar allvarliga komplikationer inklusive abrupt kärlstängning under denna period. Sålunda behövs omedelbara strategier för att klara kranskärlsdissektion inducerad av ballongvidgning för tidig återhämtning av dessa patienter. Den föreliggande studien utfördes för att jämföra säkerheten och effekten av omedelbar RA och fördröjd RA i behandlingen med icke-dilaterbar förkalkad lesion komplicerad av kranskärlsdissektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 30 och 85 år
  • icke-dilaterbar förkalkad lesion komplicerad av kranskärlsdissektion under perkutan kranskärlsintervention (PCI)
  • Kranskärlsdissektion typ A, B och typ C enligt National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) koronardissektionskriterier

Exklusions kriterier:

  • akut hjärtinfarkt
  • oskyddad vänster huvudstenos
  • kronisk total ocklusion
  • saphenös ventransplantat lesion
  • kardiomyopati
  • allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • NYHA funktionell klass IV hjärtsvikt vid baslinjen
  • kronisk njursvikt vid hemodialys
  • allvarlig lung- och leversjukdom eller cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roterande aterektomi (RA)
Omedelbar rotationsaterektomi (RA) i behandlingen med icke-dilaterbar förkalkad lesion komplicerad av kranskärlsdissektion
Procedur: Omedelbar roterande aterektomi (RA)
Omedelbar RA i behandlingen med icke dilaterbar förkalkad lesion komplicerad av kranskärlsdissektion.
Aktiv komparator: Fördröjd roterande aterektomi (RA)
Fördröjd RA i behandlingen med icke dilaterbar förkalkad lesion komplicerad av kranskärlsdissektion
Procedur: Fördröjd roterande aterektomi (RA)
Fördröjd RA i behandlingen med icke dilaterbar förkalkad lesion komplicerad av kranskärlsdissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar döden
Tidsram: 4 år
hjärtdöd och icke-hjärtdöd
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenttrombos
Tidsram: 4 år
4 år
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 4 år
4 år
6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: 4 år
4 år
angina klass
Tidsram: 4 år
angina klass enligt Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificering och Seattle Angina Questionnaire
4 år
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 4 år
4 år
Hjärt tamponad
Tidsram: 4 år
4 år
Stroke
Tidsram: 4 år
4 år
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 4 år
4 år
New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chengxiang Li, M.D., Ph.D., Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAISE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Omedelbar roterande aterektomi (RA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera