Segurança e eficácia da aterectomia rotacional (AR) na dissecção coronária
18 de agosto de 2014 atualizado por: Xijing Hospital
Segurança e Eficácia da Aterectomia Rotacional Imediata em Lesão Calcificada Não Dilatável Complicada por Dissecção Coronária (RAISE)
Este estudo tem como objetivo examinar a segurança e a eficácia da aterectomia rotacional (AR) em lesões calcificadas não dilatáveis complicadas por dissecção coronária durante procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção da artéria coronária é uma contraindicação para o uso da aterectomia rotacional, uma vez que a aterectomia rotacional pode propagar a dissecção coronária.
Na presença de dissecção coronária, o tratamento conservador é sugerido por aproximadamente 4 semanas para permitir a cicatrização da dissecção antes do tratamento com aterectomia rotacional.
No entanto, muitos pacientes têm ataques frequentes de angina e alguns pacientes desenvolvem complicações graves, incluindo fechamento abrupto dos vasos durante esse período.
Assim, estratégias imediatas de enfrentamento da dissecção coronariana induzida pela dilatação por balão são necessárias para a recuperação precoce desses pacientes.
O presente estudo foi realizado para comparar a segurança e a eficácia da AR imediata e tardia no tratamento de lesão calcificada não dilatável complicada por dissecção coronária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 30 e 85 anos
- lesão calcificada não dilatável complicada por dissecção coronária durante procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP)
- Dissecção da artéria coronária tipo A, B e tipo C de acordo com os critérios de dissecção coronária do National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio
- estenose principal esquerda desprotegida
- oclusão crônica total
- lesão de enxerto de veia safena
- cardiomiopatia
- valvopatia grave
- Insuficiência cardíaca classe funcional IV da NYHA no início do estudo
- insuficiência renal crônica em hemodiálise
- doença pulmonar e hepática grave ou câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aterectomia rotacional (AR)
Aterectomia rotacional (AR) imediata no tratamento de lesão calcificada não dilatável complicada por dissecção coronária
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AR imediata no tratamento de lesão calcificada não dilatável complicada por dissecção coronária.
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Comparador Ativo: Aterectomia rotacional tardia (AR)
AR tardia no tratamento de lesão calcificada não dilatável complicada por dissecção coronária
|
AR tardia no tratamento de lesão calcificada não dilatável complicada por dissecção coronária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos causam morte
Prazo: 4 anos
|
morte cardíaca e morte não cardíaca
|
4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose de stent
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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aula de angina
Prazo: 4 anos
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classe de angina de acordo com a classificação da Canadian Cardiovascular Society (CCS) e Seattle Angina Questionnaire
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4 anos
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Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Tamponamento cardíaco
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Golpe
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chengxiang Li, M.D., Ph.D., Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAISE
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