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Sicurezza ed efficacia dell'aterectomia rotazionale (AR) nella dissezione coronarica

18 agosto 2014 aggiornato da: Xijing Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'aterectomia rotazionale immediata nella lesione calcificata non dilatabile complicata da dissezione coronarica (RAISE)

Questo studio ha lo scopo di esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'aterectomia rotazionale (AR) nella lesione calcificata non dilatabile complicata dalla dissezione coronarica durante la procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dissezione dell'arteria coronarica è una controindicazione per l'uso dell'aterectomia rotazionale, poiché l'aterectomia rotazionale può propagare la dissezione coronarica. In presenza di dissezione coronarica, si suggerisce una gestione conservativa per circa 4 settimane per consentire la guarigione della dissezione prima del trattamento con aterectomia rotazionale. Tuttavia, molti pazienti hanno frequenti attacchi di angina e alcuni pazienti sviluppano gravi complicazioni tra cui la chiusura improvvisa del vaso durante questo periodo. Pertanto, sono necessarie strategie immediate per far fronte alla dissezione coronarica indotta dalla dilatazione con palloncino per il recupero precoce di quei pazienti. Il presente studio è stato condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'AR immediata e dell'AR ritardata nel trattamento della lesione calcificata non dilatabile complicata dalla dissezione coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 30 e gli 85 anni
  • lesione calcificata non dilatabile complicata da dissezione coronarica durante la procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI).
  • Dissezione dell'arteria coronarica di tipo A, B e di tipo C secondo i criteri di dissezione coronarica del National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico acuto
  • stenosi principale sinistra non protetta
  • occlusione totale cronica
  • lesione dell'innesto della vena safena
  • cardiomiopatia
  • grave cardiopatia valvolare
  • Insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA IV al basale
  • insufficienza renale cronica in emodialisi
  • grave malattia polmonare ed epatica o cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aterectomia rotazionale (AR)
Aterectomia rotazionale immediata (AR) nel trattamento di lesioni calcificate non dilatabili complicate da dissezione coronarica
Procedura: Aterectomia rotazionale immediata (RA)
AR immediata nel trattamento della lesione calcificata non dilatabile complicata da dissezione coronarica.
Comparatore attivo: Aterectomia rotazionale ritardata (RA)
AR ritardata nel trattamento di lesione calcificata non dilatabile complicata da dissezione coronarica
Procedura: Aterectomia rotazionale ritardata (RA)
AR ritardata nel trattamento di lesione calcificata non dilatabile complicata da dissezione coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 4 anni
morte cardiaca e morte non cardiaca
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
classe di angina
Lasso di tempo: 4 anni
classe di angina secondo la classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) e il Seattle Angina Questionnaire
4 anni
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Colpo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chengxiang Li, M.D., Ph.D., Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAISE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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