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Sicherheit und Wirksamkeit der Rotations-Atherektomie (RA) bei der Koronardissektion

18. August 2014 aktualisiert von: Xijing Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der sofortigen Rotations-Atherektomie bei nicht dilatierbarer verkalkter Läsion, die durch Koronardissektion kompliziert ist (RAISE)

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Rotations-Atherektomie (RA) bei nicht dilatierbaren verkalkten Läsionen zu untersuchen, die durch Koronardissektion während eines perkutanen Koronarinterventionsverfahrens (PCI) kompliziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dissektion der Koronararterien ist eine Kontraindikation für die Verwendung der Rotations-Atherektomie, da die Rotations-Atherektomie die Koronardissektion propagieren kann. Bei Vorliegen einer Koronardissektion wird eine konservative Behandlung für etwa 4 Wochen empfohlen, damit die Dissektion vor der Behandlung mit rotierender Atherektomie heilen kann. Viele Patienten haben jedoch häufige Angina-Attacken und einige Patienten entwickeln während dieser Zeit schwerwiegende Komplikationen, einschließlich eines plötzlichen Gefäßverschlusses. Daher sind sofortige Strategien zur Bewältigung der durch Ballondilatation induzierten Koronardissektion für die frühzeitige Genesung dieser Patienten erforderlich. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von sofortiger RA und verzögerter RA bei der Behandlung von nicht dilatierbaren verkalkten Läsionen, die durch Koronardissektion kompliziert sind, zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 85 Jahren
  • nicht dilatierbare verkalkte Läsion, kompliziert durch Koronardissektion während eines perkutanen Koronarinterventionsverfahrens (PCI).
  • Dissektion der Koronararterie Typ A, B und Typ C gemäß den Koronardissektionskriterien des National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).

Ausschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt
  • ungeschützte linke Hauptstenose
  • chronischer Totalverschluss
  • Vena-saphena-Transplantatläsion
  • Kardiomyopathie
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • NYHA-Funktionsklasse-IV-Herzinsuffizienz zu Studienbeginn
  • chronisches Nierenversagen unter Hämodialyse
  • schwere Lungen- und Lebererkrankung oder Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotations-Atherektomie (RA)
Sofortige Rotations-Atherektomie (RA) bei der Behandlung mit nicht dilatierbarer verkalkter Läsion, die durch Koronardissektion kompliziert wird
Verfahren: Sofortige Rotationsatherektomie (RA)
Sofortige RA bei der Behandlung mit nicht dilatierbarer verkalkter Läsion, kompliziert durch Koronardissektion.
Aktiver Komparator: Verzögerte Rotationsatherektomie (RA)
Verzögerte RA bei der Behandlung mit nicht dilatierbarer verkalkter Läsion, kompliziert durch Koronardissektion
Verfahren: Verzögerte Rotationsatherektomie (RA)
Verzögerte RA bei der Behandlung mit nicht dilatierbarer verkalkter Läsion, kompliziert durch Koronardissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 4 Jahre
Herztod und nicht-kardialer Tod
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
6 Minuten zu Fuß (6MWD)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Angina-Klasse
Zeitfenster: 4 Jahre
Angina-Klasse gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS) und dem Seattle Angina Questionnaire
4 Jahre
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Herzbeuteltamponade
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Streicheln
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chengxiang Li, M.D., Ph.D., Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAISE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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