Innocuité et efficacité de l'athérectomie rotationnelle (AR) dans la dissection coronarienne
18 août 2014 mis à jour par: Xijing Hospital
Innocuité et efficacité de l'athérectomie rotationnelle immédiate dans les lésions calcifiées non dilatables compliquées par une dissection coronarienne (RAISE)
Cette étude vise à examiner l'innocuité et l'efficacité de l'athérectomie rotationnelle (RA) dans une lésion calcifiée non dilatable compliquée par une dissection coronarienne au cours d'une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection de l'artère coronaire est une contre-indication à l'utilisation de l'athérectomie rotationnelle, car l'athérectomie rotationnelle peut propager la dissection coronarienne.
En présence d'une dissection coronarienne, une prise en charge conservatrice est suggérée pendant environ 4 semaines pour permettre à la dissection de guérir avant le traitement par athérectomie rotationnelle.
Cependant, de nombreux patients ont des crises d'angor fréquentes et certains patients développent des complications graves, notamment une fermeture brutale des vaisseaux pendant cette période.
Ainsi, des stratégies immédiates face à la dissection coronarienne induite par la dilatation par ballonnet sont nécessaires pour le rétablissement précoce de ces patients.
La présente étude a été réalisée pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la PR immédiate et de la PR retardée dans le traitement des lésions calcifiées non dilatables compliquées par une dissection coronarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 30 et 85 ans
- lésion calcifiée non dilatable compliquée par une dissection coronarienne lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Dissection coronarienne de type A, B et type C selon les critères de dissection coronaire du National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde
- sténose principale gauche non protégée
- occlusion totale chronique
- lésion de greffe de veine saphène
- cardiomyopathie
- cardiopathie valvulaire sévère
- Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle NYHA IV au départ
- insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
- maladie pulmonaire et hépatique grave ou cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Athérectomie rotationnelle (RA)
Athérectomie rotative (AR) immédiate dans le traitement d'une lésion calcifiée non dilatable compliquée d'une dissection coronarienne
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PR immédiate dans le traitement d'une lésion calcifiée non dilatable compliquée d'une dissection coronarienne.
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Comparateur actif: Athérectomie rotationnelle retardée (AR)
PR retardée dans le traitement d'une lésion calcifiée non dilatable compliquée d'une dissection coronarienne
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PR retardée dans le traitement d'une lésion calcifiée non dilatable compliquée d'une dissection coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toutes causes mortelles
Délai: 4 années
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mort cardiaque et mort non cardiaque
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose de stent
Délai: 4 années
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4 années
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 4 années
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4 années
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6 minutes à pied (6MWD)
Délai: 4 années
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4 années
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classe d'angine
Délai: 4 années
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classe d'angine selon la classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC) et le questionnaire sur l'angine de Seattle
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4 années
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Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 4 années
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4 années
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Tamponnade cardiaque
Délai: 4 années
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4 années
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 4 années
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4 années
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 4 années
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4 années
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Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chengxiang Li, M.D., Ph.D., Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Première publication (Estimation)
5 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAISE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .