Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van roterende atherectomie (RA) bij coronaire dissectie

18 augustus 2014 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van onmiddellijke roterende atherectomie bij niet-dilateerbare verkalkte laesie gecompliceerd door coronaire dissectie (RAISE)

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van roterende atherectomie (RA) bij niet-dilateerbare verkalkte laesies gecompliceerd door coronaire dissectie tijdens percutane coronaire interventie (PCI) procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dissectie van de kransslagader is een contra-indicatie voor het gebruik van roterende atherectomie, aangezien roterende atherectomie coronaire dissectie kan verspreiden. In aanwezigheid van coronaire dissectie wordt conservatieve behandeling gedurende ongeveer 4 weken aanbevolen om de dissectie te laten genezen voorafgaand aan de behandeling met rotatie-atherectomie. Veel patiënten hebben echter frequente angina-aanvallen en sommige patiënten ontwikkelen tijdens deze periode ernstige complicaties, waaronder abrupte sluiting van bloedvaten. Er zijn dus onmiddellijke strategieën nodig voor het omgaan met coronaire dissectie veroorzaakt door ballondilatatie voor een snel herstel van die patiënten. De huidige studie werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van directe RA en uitgestelde RA te vergelijken bij de behandeling van niet-dilateerbare verkalkte laesies gecompliceerd door coronaire dissectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 30 en 85 jaar
  • niet-dilateerbare verkalkte laesie gecompliceerd door coronaire dissectie tijdens percutane coronaire interventie (PCI) procedure
  • Coronaire arteriedissectie type A, B en type C volgens de criteria voor coronaire dissectie van het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Uitsluitingscriteria:

  • acuut myocardinfarct
  • onbeschermde linkerhoofdstenose
  • chronische totale occlusie
  • vena saphena graft laesie
  • cardiomyopathie
  • ernstige hartklepaandoening
  • NYHA functionele klasse IV hartfalen bij baseline
  • chronisch nierfalen bij hemodialyse
  • ernstige long- en leverziekte of kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roterende atherectomie (RA)
Onmiddellijke rotatie-atherectomie (RA) bij de behandeling van niet-dilateerbare verkalkte laesie gecompliceerd door coronaire dissectie
Procedure: Onmiddellijke roterende atherectomie (RA)
Onmiddellijke RA bij de behandeling met niet-dilateerbare verkalkte laesie gecompliceerd door coronaire dissectie.
Actieve vergelijker: Vertraagde rotatie-atherectomie (RA)
Vertraagde RA bij de behandeling met niet-dilateerbare verkalkte laesie gecompliceerd door coronaire dissectie
Procedure: Vertraagde rotatie-atherectomie (RA)
Vertraagde RA bij de behandeling met niet-dilateerbare verkalkte laesie gecompliceerd door coronaire dissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 4 jaar
hartdood en niet-cardiale dood
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent trombose
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
angina klasse
Tijdsspanne: 4 jaar
anginaklasse volgens de classificatie van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) en de Seattle Angina Questionnaire
4 jaar
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Harttamponnade
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chengxiang Li, M.D., Ph.D., Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAISE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren