Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotationaalisen aterektomian (RA) turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimon dissektiossa

maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Xijing Hospital

Välittömän rotaatioaterektomian turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimon dissektion komplisoiman kalkkeutuneen vaurion (RAISE) yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rotaatioaterektomian (RA) turvallisuutta ja tehoa ei-laajuttavassa kalkkeutuneessa leesiossa, joka on monimutkaista sepelvaltimon dissektiossa perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon dissektio on vasta-aihe rotaatiovaltimon poistoleikkaukselle, koska rotaatiovaltimon leikkaus voi edistää sepelvaltimon dissektiota. Sepelvaltimon dissektiossa suositellaan konservatiivista hoitoa noin 4 viikon ajan, jotta dissektio paranee ennen rotaatioaterektomiaa. Monilla potilailla on kuitenkin usein anginakohtauksia, ja joillekin potilaille kehittyy vakavia komplikaatioita, mukaan lukien verisuonten äkillinen sulkeutuminen tänä aikana. Siten välittömiä strategioita, jotka selviävät pallolaajennuksesta johtuvasta sepelvaltimon dissektiosta, tarvitaan näiden potilaiden varhaiseen toipumiseen. Tämä tutkimus suoritettiin vertaamaan välittömän nivelreuman ja viivästyneen nivelreuman turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa ei-laajenettavissa olevaa kalkkeutunutta vauriota, joka on monimutkaistava sepelvaltimon dissektiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 30-85 vuotta
  • ei-laajenettavissa oleva kalkkeutunut leesio, jota komplisoi sepelvaltimon dissektio perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) aikana
  • Sepelvaltimon dissektio tyyppi A, B ja tyyppi C National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) sepelvaltimon dissektiokriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti sydäninfarkti
  • suojaamaton vasen pääahtauma
  • krooninen täydellinen tukos
  • venytyslaskimosiirteen vaurio
  • kardiomyopatia
  • vaikea sydänläppäsairaus
  • NYHA:n toiminnallinen luokka IV sydämen vajaatoiminta lähtötilanteessa
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä
  • vakava keuhkosairaus tai maksasairaus tai syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rotaatio aterektomia (RA)
Välitön rotaatio aterektomia (RA) hoidettaessa ei-laajenettavissa olevaa kalkkeutunutta vauriota, joka on komplisoitunut sepelvaltimon dissektiossa
Menettely: Välitön rotaatio aterektomia (RA)
Välitön nivelreuma hoidettaessa ei-laajentuvaa kalkkeutunutta vauriota, joka on monimutkaista sepelvaltimon dissektiossa.
Active Comparator: Viivästynyt rotaatio aterektomia (RA)
Viivästynyt nivelreuma hoidettaessa ei-laajenettavissa olevaa kalkkeutunutta vauriota, joka on monimutkaista sepelvaltimon dissektiossa
Menettely: Viivästynyt rotaatio aterektomia (RA)
Viivästynyt nivelreuma hoidettaessa ei-laajenettavissa olevaa kalkkeutunutta vauriota, joka on monimutkaista sepelvaltimon dissektiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 4 Vuotta
sydänkuolema ja ei-sydänkuolema
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
angina luokka
Aikaikkuna: 4 Vuotta
angina-luokka Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokituksen ja Seattlen angina-kyselyn mukaan
4 Vuotta
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Sydämen tamponaatti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chengxiang Li, M.D., Ph.D., Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAISE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Välitön rotaatio aterektomia (RA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa