Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af rotationsatherektomi (RA) ved koronar dissektion

18. august 2014 opdateret af: Xijing Hospital

Sikkerhed og effektivitet af øjeblikkelig rotationsatherektomi ved ikke-udvidelig forkalket læsion kompliceret af koronar dissektion (RAISE)

Denne undersøgelse er rettet mod at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​rotationel atherektomi (RA) i ikke-udvidelig forkalket læsion kompliceret af koronar dissektion under perkutan koronar intervention (PCI) procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriedissektion er en kontraindikation for brugen af ​​rotationsatherektomi, da rotationsatherektomi kan udbrede koronardissektion. Ved tilstedeværelse af koronar dissektion foreslås konservativ behandling i ca. 4 uger for at tillade dissektionen at hele før behandling med rotationsatherektomi. Imidlertid har mange patienter hyppige angina-anfald, og nogle patienter udvikler alvorlige komplikationer, herunder pludselig karlukning i denne periode. Der er således behov for øjeblikkelige strategier til at klare koronar dissektion induceret af ballonudvidelse til tidlig bedring af disse patienter. Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​øjeblikkelig RA og forsinket RA i behandlingen med ikke-udvidelig forkalket læsion kompliceret af koronar dissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 30 og 85 år
  • ikke-udvidelig forkalket læsion kompliceret af koronar dissektion under perkutan koronar intervention (PCI) procedure
  • Koronararteriedissektion type A, B og type C i henhold til National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) koronar dissektionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • akut myokardieinfarkt
  • ubeskyttet venstre hovedstenose
  • kronisk total okklusion
  • saphenøs venetransplantatlæsion
  • kardiomyopati
  • alvorlig hjerteklapsygdom
  • NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt ved baseline
  • kronisk nyresvigt ved hæmodialyse
  • alvorlig lunge- og leversygdom eller kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotationel aterektomi (RA)
Øjeblikkelig rotationsatherektomi (RA) i behandlingen med ikke-udvidelig forkalket læsion kompliceret af koronar dissektion
Procedure: Øjeblikkelig roterende aterektomi (RA)
Øjeblikkelig RA i behandlingen med ikke-udvidelig forkalket læsion kompliceret af koronar dissektion.
Aktiv komparator: Forsinket rotationsaterektomi (RA)
Forsinket RA i behandlingen med ikke-udvidelig forkalket læsion kompliceret af koronar dissektion
Procedure: Forsinket rotationsaterektomi (RA)
Forsinket RA i behandlingen med ikke-udvidelig forkalket læsion kompliceret af koronar dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager døden
Tidsramme: 4 år
hjertedød og ikke-hjertedød
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: 4 år
4 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 4 år
4 år
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 4 år
4 år
angina klasse
Tidsramme: 4 år
angina klasse i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikation og Seattle Angina Questionnaire
4 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 år
4 år
Hjertetamponade
Tidsramme: 4 år
4 år
Slag
Tidsramme: 4 år
4 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 4 år
4 år
New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chengxiang Li, M.D., Ph.D., Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAISE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig roterende aterektomi (RA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner