Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność rotacyjnej aterektomii (RA) w rozwarstwieniu naczyń wieńcowych

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność natychmiastowej rotacyjnej aterektomii w nierozszerzającej się zwapniałej zmianie powikłanej rozwarstwieniem naczyń wieńcowych (RAISE)

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aterektomii rotacyjnej (RA) w nierozszerzającej się zwapniałej zmianie powikłanej rozwarstwieniem wieńcowym podczas zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preparowanie tętnicy wieńcowej jest przeciwwskazaniem do zastosowania aterektomii rotacyjnej, ponieważ aterektomia rotacyjna może propagować rozwarstwienie wieńcowe. W przypadku rozwarstwienia tętnicy wieńcowej sugeruje się postępowanie zachowawcze przez około 4 tygodnie, aby umożliwić zagojenie się rozwarstwienia przed rozpoczęciem leczenia aterektomią rotacyjną. Jednak wielu pacjentów ma częste ataki dusznicy bolesnej, a u niektórych pacjentów w tym okresie rozwijają się poważne powikłania, w tym nagłe zamknięcie naczyń. Tak więc potrzebne są natychmiastowe strategie radzenia sobie z rozwarstwieniem wieńcowym wywołanym przez dylatację balonową, aby wcześnie wyzdrowieć tych pacjentów. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności natychmiastowego i opóźnionego RZS w leczeniu nierozszeralnej zmiany zwapniałej powikłanej rozwarstwieniem wieńcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 30 do 85 lat
  • nierozszeralna zwapniała zmiana powikłana rozwarstwieniem wieńcowym podczas zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Rozwarstwienie tętnicy wieńcowej typu A, B i typu C zgodnie z kryteriami rozwarstwienia naczyń wieńcowych Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi (NHLBI)

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego
  • niezabezpieczone zwężenie pnia lewego
  • przewlekła całkowita okluzja
  • uszkodzenie przeszczepu żyły odpiszczelowej
  • kardiomiopatia
  • ciężka wada zastawkowa serca
  • Wyjściowa niewydolność serca IV klasy czynnościowej NYHA
  • przewlekła niewydolność nerek podczas hemodializy
  • ciężka choroba płuc i wątroby lub rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aterektomia rotacyjna (RZS)
Natychmiastowa aterektomia rotacyjna (RZS) w leczeniu nierozszeralnej zmiany zwapniałej powikłanej rozwarstwieniem wieńcowym
Procedura: Natychmiastowa rotacyjna aterektomia (RZS)
Natychmiastowe RZS w leczeniu nierozszeralnej zmiany zwapniałej powikłanej rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej.
Aktywny komparator: Opóźniona rotacyjna aterektomia (RZS)
Opóźnione RZS w leczeniu nierozszeralnej zmiany zwapniałej powikłanej rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej
Procedura: Opóźniona rotacyjna aterektomia (RZS)
Opóźnione RZS w leczeniu nierozszeralnej zmiany zwapniałej powikłanej rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 4 lata
śmierć sercowa i śmierć pozasercowa
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
6-minutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
klasa anginy
Ramy czasowe: 4 lata
klasa dusznicy bolesnej według klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society (CCS) i kwestionariusza Seattle Angina
4 lata
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Tamponada serca
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Udar
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chengxiang Li, M.D., Ph.D., Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAISE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj