Bezpečnost a účinnost rotační aterektomie (RA) při koronární disekci
18. srpna 2014 aktualizováno: Xijing Hospital
Bezpečnost a účinnost okamžité rotační aterektomie u nedilatovatelné kalcifikované léze komplikované koronární disekcí (RAISE)
Tato studie je zaměřena na zkoumání bezpečnosti a účinnosti rotační aterektomie (RA) u nedilatabilní kalcifikované léze komplikované koronární disekcí během perkutánní koronární intervence (PCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Disekce koronární arterie je kontraindikací pro použití rotační aterektomie, protože rotační aterektomie může rozšířit koronární disekci.
V případě koronární disekce se doporučuje konzervativní léčba po dobu přibližně 4 týdnů, aby se umožnilo zhojení disekce před léčbou rotační aterektomií.
Mnoho pacientů však má časté záchvaty anginy pectoris a u některých pacientů se během tohoto období rozvinou závažné komplikace včetně náhlého uzavření cévy.
Pro brzké uzdravení těchto pacientů je tedy zapotřebí okamžitých strategií vypořádání se s koronární disekcí vyvolanou balónkovou dilatací.
Tato studie byla provedena za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti okamžité RA a opožděné RA při léčbě nedilatovatelné kalcifikované léze komplikované koronární disekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 30 a 85 lety
- nedilatabilní kalcifikovaná léze komplikovaná koronární disekcí při perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Disekce koronárních tepen typu A, B a typu C podle kritérií koronární disekce National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
Kritéria vyloučení:
- akutního infarktu myokardu
- nechráněná levá hlavní stenóza
- chronická totální okluze
- léze štěpu safény
- kardiomyopatie
- těžké chlopenní onemocnění srdce
- Srdeční selhání funkční třídy IV podle NYHA na počátku
- chronické selhání ledvin na hemodialýze
- závažné onemocnění plic a jater nebo rakovinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotační aterektomie (RA)
Okamžitá rotační aterektomie (RA) při léčbě nedilatabilní kalcifikované léze komplikované koronární disekcí
|
Okamžitá RA v léčbě nedilatovatelné kalcifikované léze komplikované koronární disekcí.
|
|
Aktivní komparátor: Odložená rotační aterektomie (RA)
Opožděná RA při léčbě nedilatovatelné kalcifikované léze komplikované koronární disekcí
|
Opožděná RA při léčbě nedilatovatelné kalcifikované léze komplikované koronární disekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 4 roky
|
srdeční smrt a nekardiální smrt
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
třída anginy
Časové okno: 4 roky
|
třídy anginy podle klasifikace Canadian Cardiovascular Society (CCS) a Seattle Angina Questionnaire
|
4 roky
|
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Srdeční tamponáda
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Mrtvice
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chengxiang Li, M.D., Ph.D., Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAISE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .