Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rotációs atherectomia (RA) biztonsága és hatékonysága koszorúér-disszekcióban

2014. augusztus 18. frissítette: Xijing Hospital

Az azonnali rotációs atherectomia biztonsága és hatékonysága nem terjeszthető meszesedett lézióban, amelyet koszorúér-disszekció (RAISE) okoz

A tanulmány célja a rotációs atherectomia (RA) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a perkután coronaria intervenció (PCI) során végzett koronária disszekció által komplikált, nem tágítható meszes lézióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér-disszekció ellenjavallt a rotációs atherectomia alkalmazásának, mivel a rotációs atherectomia továbbterjedheti a koszorúér disszekciót. Koszorúér-disszekció jelenlétében körülbelül 4 hétig tartó konzervatív kezelés javasolt, hogy a disszekció meggyógyuljon a rotációs atherectomiával történő kezelés előtt. Sok betegnek azonban gyakori az anginás rohama, és néhány betegnél súlyos szövődmények alakulnak ki, beleértve az ér hirtelen elzáródását is ebben az időszakban. Ezért azonnali stratégiákra van szükség a ballonos dilatáció által kiváltott koszorúér-disszekció kezelésére a betegek korai felépülése érdekében. A jelen vizsgálatot az azonnali RA és a késleltetett RA biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására végeztük a koszorúér disszekcióval komplikált, nem tágítható meszes lézió kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 30 és 85 év között
  • nem tágítható meszes lézió, amelyet a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) során a koszorúér-disszekció szöv.
  • A, B és C típusú koszorúér disszekció a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) koszorúér disszekciós kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • akut miokardiális infarktus
  • nem védett bal fő szűkület
  • krónikus teljes elzáródás
  • vena saphena graft elváltozás
  • kardiomiopátia
  • súlyos szívbillentyű-betegség
  • NYHA IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség a kiinduláskor
  • krónikus veseelégtelenség hemodialízis alatt
  • súlyos tüdő- és májbetegség vagy rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rotációs atherectomia (RA)
Azonnali rotációs atherectomia (RA) koszorúér-disszekcióval szövődött, nem tágítható meszes lézió kezelésében
Eljárás: Azonnali rotációs atherectomia (RA)
Azonnali RA a koszorúér disszekcióval szövődött, nem tágítható meszes lézió kezelésében.
Aktív összehasonlító: Késleltetett rotációs atherectomia (RA)
Késleltetett RA nem tágítható meszes lézió kezelésében, amelyet koszorúér-disszekció komplikált
Eljárás: Késleltetett rotációs atherectomia (RA)
Késleltetett RA nem tágítható meszes lézió kezelésében, amelyet koszorúér-disszekció komplikált

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 4 év
szívhalál és nem szívhalál
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sztent trombózis
Időkeret: 4 év
4 év
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 4 év
4 év
6 perc sétára (6MWD)
Időkeret: 4 év
4 év
angina osztály
Időkeret: 4 év
angina osztály a Canadian Cardiovascular Society (CCS) osztályozása és a seattle-i angina kérdőív szerint
4 év
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 4 év
4 év
Szív tamponálás
Időkeret: 4 év
4 év
Stroke
Időkeret: 4 év
4 év
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 4 év
4 év
New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chengxiang Li, M.D., Ph.D., Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAISE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel