Безопасность и эффективность ротационной атерэктомии (РА) при диссекции коронарных артерий
18 августа 2014 г. обновлено: Xijing Hospital
Безопасность и эффективность немедленной ротационной атерэктомии при недилатируемом кальцинированном поражении, осложненном диссекцией коронарных артерий (RAISE)
Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности ротационной атерэктомии (РА) при недилатируемом кальцифицированном поражении, осложненном расслоением коронарной артерии, во время процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Расслоение коронарной артерии является противопоказанием для использования ротационной атерэктомии, поскольку ротационная атерэктомия может привести к распространению коронарной диссекции.
При наличии коронарной диссекции предлагается консервативное лечение в течение примерно 4 недель, чтобы расслоение зажило до лечения ротационной атерэктомией.
Однако у многих больных наблюдаются частые приступы стенокардии, а у некоторых пациентов в этот период развиваются серьезные осложнения, в том числе резкое закрытие сосудов.
Таким образом, для скорейшего выздоровления этих пациентов необходимы неотложные стратегии лечения расслоения коронарных артерий, вызванного баллонной дилатацией.
Настоящее исследование было проведено для сравнения безопасности и эффективности немедленного РА и отсроченного РА при лечении недилатируемого кальцифицированного поражения, осложненного расслоением коронарной артерии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 30 до 85 лет
- недилатируемое кальцифицированное поражение, осложненное расслоением коронарной артерии во время процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
- Расслоение коронарных артерий типа A, B и типа C в соответствии с критериями расслоения коронарных артерий Национального института сердца, легких и крови (NHLBI)
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда
- незащищенный левый главный стеноз
- хроническая тотальная окклюзия
- поражение трансплантата подкожной вены
- кардиомиопатия
- тяжелые клапанные пороки сердца
- Сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA на исходном уровне
- хроническая почечная недостаточность на гемодиализе
- тяжелое заболевание легких и печени или рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ротационная атерэктомия (РА)
Немедленная ротационная атерэктомия (РА) при лечении недилатируемого кальцифицированного поражения, осложненного коронарной диссекцией
|
Немедленный РА при лечении недилатируемого кальцифицированного поражения, осложненного коронарной диссекцией.
|
|
Активный компаратор: Отсроченная ротационная атерэктомия (РА)
Отсроченный РА в лечении недилатируемого кальцифицированного поражения, осложненного диссекцией коронарного русла
|
Отсроченный РА в лечении недилатируемого кальцифицированного поражения, осложненного диссекцией коронарного русла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 4 года
|
сердечная смерть и внесердечная смерть
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
6-минутная прогулка (6MWD)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
класс стенокардии
Временное ограничение: 4 года
|
класс стенокардии в соответствии с классификацией Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) и Сиэтлским опросником по стенокардии
|
4 года
|
|
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Тампонада сердца
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Гладить
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chengxiang Li, M.D., Ph.D., Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAISE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .