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冠状動脈解離における回転式アテレクトミー（RA）の安全性と有効性

2014年8月18日 更新者：Xijing Hospital

冠動脈解離（RAISE）を合併した非拡張性石灰化病変における即時回転式アテレクトミーの安全性と有効性

この研究は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置中に冠動脈解離を合併した非拡張性石灰化病変における回転式アテレクトミー (RA) の安全性と有効性を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

回転式アテレクトミーは冠状動脈解離を伝播する可能性があるため、冠動脈解離は回転式アテレクトミーの使用の禁忌です。 冠状動脈解離がある場合は、回転アテローム切除術による治療の前に解離を治癒させるために、約 4 週間は保守的な管理が推奨されます。 しかし、多くの患者は頻繁に狭心症発作を起こし、一部の患者はこの時期に血管が突然閉鎖するなどの深刻な合併症を発症します。 したがって、これらの患者の早期回復には、バルーン拡張によって引き起こされる冠動脈解離に対処するための緊急の戦略が必要です。 本研究は、冠動脈解離を合併した非拡張性石灰化病変の治療における即時型 RA と遅延型 RA の安全性と有効性を比較するために実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳から85歳までの年齢
  • 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置中に冠動脈解離を合併した非拡張性石灰化病変
  • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) の冠動脈解離基準に基づく A、B、および C 型の冠動脈解離

除外基準:

  • 急性心筋梗塞
  • 保護されていない左主狭窄
  • 慢性完全閉塞
  • 伏在静脈グラフト病変
  • 心筋症
  • 重度の心臓弁膜症
  • -ベースラインでのNYHA機能クラスIVの心不全
  • 血液透析中の慢性腎不全
  • 重度の肺および肝臓の疾患または癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回転式アテレクトミー（RA）
冠動脈解離を合併した非拡張性石灰化病変の治療における即時回転式アテローム切除術（RA）
手順：即時回転式アテレクトミー（RA）
冠動脈解離を合併した非拡張性石灰化病変の治療における即時型RA。
アクティブコンパレータ：遅延回転式アテレクトミー（RA）
冠動脈解離を合併した非拡張性石灰化病変の治療における遅発性RA
手順：遅延回転式アテレクトミー（RA）
冠動脈解離を合併した非拡張性石灰化病変の治療における遅発性RA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべて死に至る
時間枠：4年
心臓死と非心臓死
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント血栓症
時間枠：4年
4年
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：4年
4年
徒歩6分（6MWD）
時間枠：4年
4年
狭心症クラス
時間枠：4年
カナダ心血管学会 (CCS) 分類およびシアトル狭心症アンケートによる狭心症クラス
4年
非致死性心筋梗塞
時間枠：4年
4年
心タンポナーデ
時間枠：4年
4年
脳卒中
時間枠：4年
4年
標的病変の血行再建
時間枠：4年
4年
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chengxiang Li, M.D., Ph.D.、Department of Cardiolody, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月18日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAISE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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