非布司他对既往接受过别嘌醇治疗的患者的血压影响：一项初步研究
2017年12月13日 更新者：Deborah Minor、University of Mississippi Medical Center
在几项研究中，高尿酸血症（高尿酸水平）与高血压（高血压）和总体心血管疾病风险相关。 这种关系甚至被认为与代谢综合征和肾功能无关。 人们反复指出，高尿酸血症是心血管疾病高危人群死亡的独立危险因素。 最近的一篇综述得出结论，有强有力的证据表明高尿酸血症和痛风与动脉粥样硬化和心血管事件有关。
虽然高血压和高尿酸血症之间的这种相关性是众所周知的，但只有一项已发表的研究评估了降低尿酸是否会降低血压。 作者得出结论，在新诊断的高血压青少年中，别嘌醇降低了血压。 尽管如此，尚未研究对这种治疗方法的进一步评估。
这项研究的假设是，一种新的黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他对痛风患者的降压效果优于别嘌醇。
研究概览
详细说明
筛选和招聘
- 从密西西比大学医学中心普通内科/高血压和家庭医学诊所确定并招募 20 名参与者。
- 参与者必须目前正在服用别嘌醇治疗痛风，并且服用稳定剂量的别嘌醇至少 2 个月。
- 任何抗高血压药物必须保持稳定剂量至少 2 个月。
- 确定的患者将被邀请参加该研究。
同意
- IRB 批准的理解力调查将对参与者进行，以确定提供同意的能力。
- “同意参与研究”信息将与每个参与者讨论并获得同意。
- 潜在参与者可以使用材料进行审查，并在以后提供同意。
数据采集
- 同意后，研究人员将评估血压 (BP)。
- 参与者将接受 24 小时动态血压监测 (ABPM)。 ABPM 的正常费用将被免除。
然后，参与者将停用别嘌醇并以可比较的剂量开始使用非布索坦。 Febuxostat 将免费提供给所有参与者。
- 如果每天接受 < 300 mg 别嘌醇，将提供每天 40 mg 的非布索坦。
- 如果每天接受 > 300 mg 别嘌醇，将提供每天 80 mg 的非布索坦。
- 在使用非布索坦至少 4 周后，参与者将重复 24 小时 ABPM。 ABPM 的正常费用将被免除。
- 完成研究的非布司他部分后，参与者将在研究结束时获得 50 美元的补偿。 补偿只会提供给完成整个研究的人。
结果
- 数据收集将添加到参与者的永久医疗记录中。
- 将与参与者及其初级保健提供者讨论个别参与者的结果。
- 继续使用非布司他或恢复使用别嘌呤醇的决定将由初级保健提供者决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前在密西西比大学医学中心普通内科/高血压或家庭医学诊所接受治疗的患者。
- 诊断为痛风。
- 以稳定剂量服用别嘌醇至少 2 个月。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 严重肾功能损害定义为 CrCl <30 mL/min。
- 既往诊断为严重肝功能损害。
- 目前正在服用硫唑嘌呤、巯基嘌呤或茶碱。
- 怀孕、哺乳或预期怀孕或哺乳。
- 臂围大于50厘米。
- 过去 2 个月内抗高血压药物的变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：别嘌醇、非布索坦
目前接受别嘌醇治疗的患者将改用非布司他，并将比较两组之间的血压差异。
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如果基线别嘌醇剂量 < 300 毫克/天，将开始使用非布索坦 40 毫克/天。 如果基线别嘌呤醇剂量 > 300 mg 每天，将开始使用非布索坦 80 mg 每天。 Febuxostat 将持续 4 周，在基线和 4 周后通过诊所进行血压评估和动态血压测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床血压读数和 24 小时动态血压读数在服用别嘌醇和非布司他期间的血压差异
大体时间：4 到 5 周
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收集到的数据将根据年龄、种族、性别、体重、身高、24小时ABPM（24小时收缩压（SBP）/舒张压（DBP）、谷SBP/DBP和平均夜间收缩压/收缩压）。
临床收缩压和舒张压以及 24 小时 AMBP 将在两种治疗之间进行比较。
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4 到 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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如果高血压患者在使用非布索坦（与别嘌醇相比）时血压 (BP) 得到更大程度的降低
大体时间：参与者将被跟踪预计平均 4 至 5 周。
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通过平均 24 小时收缩压 (SBP)/舒张压 (DBP)、谷 SBP/DBP 和使用别嘌醇和非布司他的平均夜间 SBP/SBP 测量。
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参与者将被跟踪预计平均 4 至 5 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amber S Holdiness, PharmD、University of Mississippi Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月3日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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