Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Febuxostats blodtryksvirkninger hos patienter, der tidligere er behandlet med allopurinol: en pilotundersøgelse

13. december 2017 opdateret af: Deborah Minor, University of Mississippi Medical Center

Hyperurikæmi (højt urinsyreniveau) er blevet korreleret til hypertension (højt blodtryk) og generel risiko for hjertekarsygdomme i flere undersøgelser. Forholdet er endda blevet bemærket at være uafhængigt af metabolisk syndrom og nyrefunktion. Det er gentagne gange blevet bemærket, at hyperurikæmi var en uafhængig risikofaktor for død hos personer med høj risiko for kardiovaskulær sygdom. En nylig gennemgang konkluderede, at der er stærke beviser for, at hyperurikæmi og gigt er forbundet med åreforkalkning og kardiovaskulære hændelser.

Selvom denne sammenhæng mellem hypertension og hyperurikæmi er kendt, har der kun været én publiceret undersøgelse, der har vurderet, om en sænkning af urinsyren ville reducere blodtrykket. Forfatterne konkluderede, at hos nydiagnosticerede hypertensive unge sænkede allopurinol blodtrykket. På trods af dette er yderligere evaluering af denne terapeutiske tilgang ikke blevet undersøgt.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at febuxostat, en ny xanthinoxidasehæmmer, har en blodtrykssænkende effekt, der er bedre end allopurinol hos patienter diagnosticeret med gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening og rekruttering

  • Identificer og rekrutter 20 deltagere fra University of Mississippi Medical Center General Internal Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics.
  • Deltagerne skal i øjeblikket tage allopurinol til behandling af gigt og være på en stabil dosis allopurinol i mindst 2 måneder.
  • Eventuel antihypertensiv medicin skal være i stabile doser i mindst 2 måneder.
  • De identificerede patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Giv samtykke

  • IRB-godkendt forståelsesundersøgelse vil blive administreret til deltagerne for at afgøre, om kompetencen er til at give samtykke.
  • "Samtykke til at deltage i forskning"-oplysningerne vil blive diskuteret med hver deltager og opnået samtykke.
  • Materialer kan tages af den potentielle deltager for at gennemgå og give samtykke på et senere tidspunkt.

Dataindsamling

  • Efter samtykke er givet, vil undersøgelsespersonalet evaluere blodtrykket (BP).
  • Deltagerne vil gennemgå 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM). Det normale gebyr for ABPM frafaldes.

  • Deltagerne vil derefter seponere allopurinol og påbegynde febuxostat ved en sammenlignelig dosis. Febuxostat vil blive udleveret til alle deltagere uden omkostninger.

    • Hvis du får < 300 mg allopurinol dagligt, vil febuxostat give 40 mg dagligt.
    • Hvis du får > 300 mg allopurinol dagligt, vil febuxostat give 80 mg dagligt.
  • Efter mindst 4 ugers febuxostat vil deltageren gentage 24-timers ABPM. Det normale gebyr for ABPM frafaldes.
  • Efter afslutning af febuxostat-delen af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage en kompensation på $50 ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Der ydes kun kompensation til dem, der gennemfører hele studiet.

Resultater

  • Dataindsamling vil blive tilføjet til deltagerens permanente journal.
  • Resultater for individuelle deltagere vil blive diskuteret med deltageren såvel som deres primære behandler.
  • Beslutningen om at forblive på febuxostat eller genoptage allopurinol vil ligge hos den primære læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket behandles på University of Mississippi Medical Center General Internal Medicine/Hypertension eller Family Medicine Clinics.
  • Har en diagnose af gigt.
  • At tage allopurinol i en stabil dosis i mindst 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion defineret som CrCl <30 ml/min.
  • Tidligere diagnose af alvorlig leverinsufficiens.
  • Tager i øjeblikket azathioprin, mercaptopurin eller theophyllin.
  • Gravid, ammende eller forudse graviditet eller amning.
  • Armomkreds større end 50 cm.
  • Ændring i antihypertensiv medicin inden for de foregående 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Allopurinol, febuxostat
Patienter, der i øjeblikket behandles med allopurinol, vil blive skiftet til febuxostat, og blodtryksforskellene mellem de to arme vil blive sammenlignet.
Medicin: febuxostat

Hvis baseline allopurinol dosis < 300 mg dagligt, vil initiere febuxostat 40 mg dagligt.

Hvis baseline allopurinol dosis > 300 mg dagligt, vil initiere febuxostat 80 mg dagligt.

Febuxostat skal fortsættes i 4 uger med blodtryksvurderinger ved klinik og ambulatorisk blodtryksmåling ved baseline og efter 4 uger.

Andre navne:
  • Uloric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BP-forskelle under behandling med Allopurinol og Febuxostat ved klinikblodtryksmålinger og 24-timers ambulante blodtryksmålinger
Tidsramme: 4 til 5 uger
De indsamlede data vil blive analyseret og kategoriseret efter alder, race, køn, vægt, højde, 24-timers ABPM (24-timers systolisk blodtryk (SBP)/diastolisk blodtryk (DBP), dal-SBP/DBP og gennemsnittet SBP/SBP om natten). Klinisk systolisk og diastolisk BP og 24-timers AMBP vil blive sammenlignet mellem de to behandlinger.
4 til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvis patienter med hypertension får en større reduktion i blodtrykket (BP), mens de er på Febuxostat (versus Allopurinol)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 til 5 uger.
målt ved middel 24-timers systolisk blodtryk (SBP)/diastolisk blodtryk (DBP), dal-SBP/DBP og gennemsnitlig natlig SBP/SBP under behandling med allopurionol og febuxostat.
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 til 5 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amber S Holdiness, PharmD, University Of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0186 (ANDET: M D Anderson Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med febuxostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner