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Gli effetti sulla pressione sanguigna di Febuxostat in pazienti precedentemente trattati con allopurinolo: uno studio pilota

13 dicembre 2017 aggiornato da: Deborah Minor, University of Mississippi Medical Center

L'iperuricemia (alto livello di acido urico) è stata correlata all'ipertensione (pressione alta) e al rischio complessivo di malattie cardiovascolari in diversi studi. È stato anche notato che la relazione è indipendente dalla sindrome metabolica e dalla funzione renale. È stato più volte notato che l'iperuricemia era un fattore di rischio indipendente di morte nei soggetti ad alto rischio di malattie cardiovascolari. Una recente revisione ha concluso che esiste una forte evidenza che l'iperuricemia e la gotta siano associate all'aterosclerosi e agli eventi cardiovascolari.

Sebbene questa correlazione tra ipertensione e iperuricemia sia nota, è stato pubblicato solo uno studio che ha valutato se l'abbassamento dell'acido urico ridurrebbe la pressione sanguigna. Gli autori hanno concluso che negli adolescenti ipertesi di nuova diagnosi, l'allopurinolo ha ridotto la pressione sanguigna. Nonostante ciò, non è stata studiata un'ulteriore valutazione di questo approccio terapeutico.

L'ipotesi di questo studio è che il febuxostat, un nuovo inibitore della xantina ossidasi, abbia effetti di abbassamento della pressione arteriosa superiori all'allopurinolo nei pazienti con diagnosi di gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione e reclutamento

  • Identificare e reclutare 20 partecipanti dalle cliniche di medicina interna generale / ipertensione e medicina di famiglia del Centro medico dell'Università del Mississippi.
  • I partecipanti devono assumere attualmente allopurinolo per il trattamento della gotta e assumere una dose stabile di allopurinolo per almeno 2 mesi.
  • Eventuali farmaci antipertensivi devono essere a dosi stabili per almeno 2 mesi.
  • I pazienti identificati saranno invitati a partecipare allo studio.

Fornire il consenso

  • Ai partecipanti verrà somministrato un sondaggio di comprensione approvato dall'IRB per determinare la competenza a fornire il consenso.
  • Le informazioni sul "Consenso alla partecipazione alla ricerca" saranno discusse con ciascun partecipante e il consenso acquisito.
  • I materiali possono essere presi dal potenziale partecipante per la revisione e il consenso fornito in un secondo momento.

Raccolta dati

  • Dopo aver fornito il consenso, il personale dello studio valuterà la pressione sanguigna (BP).
  • I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM). La tariffa normale per ABPM verrà esentata.

  • I partecipanti interromperanno quindi l'allopurinolo e avvieranno febuxostat a una dose comparabile. Febuxostat sarà fornito gratuitamente a tutti i partecipanti.

    • Se riceve <300 mg di allopurinolo al giorno, fornirà febuxostat 40 mg al giorno.
    • Se riceve > 300 mg di allopurinolo al giorno, fornirà febuxostat 80 mg al giorno.
  • Dopo almeno 4 settimane di febuxostat, il partecipante ripeterà l'ABPM di 24 ore. La tariffa normale per ABPM verrà esentata.
  • Dopo il completamento della parte febuxostat dello studio, i partecipanti riceveranno un compenso di $ 50 alla fine dello studio. Il compenso sarà fornito solo a coloro che completano l'intero studio.

Risultati

  • La raccolta dei dati verrà aggiunta alla cartella clinica permanente del partecipante.
  • I risultati per i singoli partecipanti saranno discussi con il partecipante così come il loro fornitore di cure primarie.
  • La decisione di continuare il trattamento con febuxostat o riprendere l'allopurinolo spetterà al medico di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti attualmente curati presso le cliniche di medicina interna generale / ipertensione o di medicina di famiglia del Centro medico dell'Università del Mississippi.
  • Avere una diagnosi di gotta.
  • Assunzione di allopurinolo a una dose stabile per almeno 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni.
  • Compromissione renale grave definita come CrCl <30 mL/min.
  • Pregressa diagnosi di compromissione epatica grave.
  • Attualmente assume azatioprina, mercaptopurina o teofillina.
  • Incinta, allattamento o previsione di gravidanza o allattamento.
  • Circonferenza del braccio superiore a 50 cm.
  • Modifica del farmaco antipertensivo nei 2 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allopurinolo, febuxostat
I pazienti attualmente trattati con allopurinolo passeranno a febuxostat e verranno confrontate le differenze di pressione sanguigna tra i due bracci.
Droga: febuxostat

Se la dose di allopurinolo al basale < 300 mg al giorno, avvierà febuxostat 40 mg al giorno.

Se la dose di allopurinolo al basale > 300 mg al giorno, avvierà febuxostat 80 mg al giorno.

Febuxostat deve essere continuato per 4 settimane, con valutazioni della pressione arteriosa da parte della clinica e misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale al basale e dopo 4 settimane.

Altri nomi:
  • Ulorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze della PA durante l'assunzione di allopurinolo e febuxostat in base alle letture della pressione sanguigna in clinica e alle letture della pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 a 5 settimane
I dati raccolti saranno analizzati e classificati in base a età, razza, sesso, peso, altezza, ABPM delle 24 ore (pressione arteriosa sistolica (PAS)/diastolica (PAD) nelle 24 ore, pressione arteriosa sistolica (PAS)/diastolica (PAD) di valle e media SBP/SBP notturno). La pressione clinica sistolica e diastolica e gli AMBP delle 24 ore saranno confrontati tra i due trattamenti.
4 a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se i pazienti con ipertensione ricevono una maggiore riduzione della pressione sanguigna (BP) durante il trattamento con febuxostat (rispetto all'allopurinolo)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 4-5 settimane.
misurata dalla pressione arteriosa sistolica (PAS)/diastolica (PAD) media nelle 24 ore, dalla PAS/PAD di valle e dalla PAS/PAS notturna media durante l'assunzione di allopurionolo e febuxostat.
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 4-5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber S Holdiness, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0186 (ALTRO: M D Anderson Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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