Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkseffektene av Febuxostat hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med Allopurinol: En pilotstudie

13. desember 2017 oppdatert av: Deborah Minor, University of Mississippi Medical Center

Hyperurikemi (høyt urinsyrenivå) har vært korrelert til hypertensjon (høyt blodtrykk) og generell risiko for hjerte- og karsykdommer i flere studier. Forholdet har til og med blitt bemerket å være uavhengig av metabolsk syndrom og nyrefunksjon. Det har gjentatte ganger blitt bemerket at hyperurikemi var en uavhengig risikofaktor for død hos personer med høy risiko for kardiovaskulær sykdom. En nylig gjennomgang konkluderte med at det er sterke bevis for at hyperurikemi og gikt er kombinert med aterosklerose og kardiovaskulære hendelser.

Selv om denne sammenhengen mellom hypertensjon og hyperurikemi er kjent, har det bare vært én publisert studie som har evaluert om senking av urinsyren ville redusere blodtrykket. Forfatterne konkluderte med at hos nydiagnostiserte hypertensive ungdommer, reduserte allopurinol blodtrykket. Til tross for dette er ytterligere evaluering av denne terapeutiske tilnærmingen ikke studert.

Hypotesen for denne studien er at febuxostat, en ny xantinoksidasehemmer, har blodtrykkssenkende effekter som er overlegne allopurinol hos pasienter diagnostisert med gikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening og rekruttering

  • Identifiser og rekrutter 20 deltakere fra University of Mississippi Medical Center General Internal Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics.
  • Deltakerne må for øyeblikket ta allopurinol for behandling av gikt og være på en stabil dose allopurinol i minst 2 måneder.
  • Eventuelle antihypertensive medisiner må være i stabile doser i minst 2 måneder.
  • De identifiserte pasientene vil bli invitert til å delta i studien.

Gi samtykke

  • IRB-godkjent forståelsesundersøkelse vil bli administrert til deltakerne for å fastslå kompetanse til å gi samtykke.
  • Informasjonen om "samtykke til å delta i forskning" vil bli diskutert med hver deltaker og samtykke innhentet.
  • Materialer kan tas av den potensielle deltakeren for å gjennomgå og gi samtykke på et senere tidspunkt.

Datainnsamling

  • Etter at samtykke er gitt, vil studiepersonell evaluere blodtrykket (BP).
  • Deltakerne vil gjennomgå 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåler (ABPM). Normalavgiften for ABPM frafalles.

  • Deltakerne vil deretter seponere allopurinol og starte febuxostat med en sammenlignbar dose. Febuxostat vil bli gitt til alle deltakere uten kostnad.

    • Hvis du får < 300 mg allopurinol daglig, vil febuxostat gi 40 mg daglig.
    • Hvis du får > 300 mg allopurinol daglig, vil febuxostat gi 80 mg daglig.
  • Etter minst 4 uker med febuxostat, vil deltakeren gjenta 24-timers ABPM. Normalavgiften for ABPM frafalles.
  • Etter fullføring av febuxostat-delen av studien vil deltakerne motta en kompensasjon på $50 ved slutten av studien. Kompensasjon gis kun til de som fullfører hele studiet.

Resultater

  • Datainnsamling vil bli lagt til deltakerens faste journal.
  • Resultater for individuelle deltakere vil bli diskutert med deltakeren så vel som deres primærhelsepersonell.
  • Beslutningen om å fortsette på febuxostat eller gjenoppta allopurinol vil ligge hos primærlegen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som for tiden behandles ved University of Mississippi Medical Center General Internal Medicine/Hypertension eller Family Medicine Clinics.
  • Har diagnosen gikt.
  • Tar allopurinol i en stabil dose i minst 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som CrCl <30 ml/min.
  • Tidligere diagnose av alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Tar for tiden azatioprin, merkaptopurin eller teofyllin.
  • Gravid, ammende eller i påvente av graviditet eller amming.
  • Armomkrets større enn 50 cm.
  • Endring i antihypertensiv medisin innen de siste 2 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Allopurinol, febuxostat
Pasienter som for tiden behandles med allopurinol vil bli byttet til febuxostat, og blodtrykksforskjellene mellom de to armene vil bli sammenlignet.
Legemiddel: febuxostat

Hvis baseline allopurinol dose < 300 mg daglig, vil initiere febuxostat 40 mg daglig.

Hvis baseline allopurinol dose > 300 mg daglig, vil initiere febuxostat 80 mg daglig.

Febuxostat skal fortsette i 4 uker, med blodtrykksvurderinger ved klinikk og ambulatorisk blodtrykksmåling ved baseline og etter 4 uker.

Andre navn:
  • Uloric

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BP-forskjeller mens du bruker Allopurinol og Febuxostat etter klinikkblodtrykksmålinger og 24-timers ambulerende blodtrykksavlesninger
Tidsramme: 4 til 5 uker
Dataene som samles inn vil bli analysert og kategorisert i henhold til alder, rase, kjønn, vekt, høyde, 24-timers ABPM (24-timers systolisk blodtrykk (SBP)/diastolisk blodtrykk (DBP), bunn-SBP/DBP, og gjennomsnittet natt SBP/SBP). Klinisk systolisk og diastolisk BP og 24-timers AMBP vil bli sammenlignet mellom de to behandlingene.
4 til 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvis pasienter med hypertensjon får en større reduksjon i blodtrykket (BP) mens de bruker Febuxostat (versus Allopurinol)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 til 5 uker.
målt ved gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (SBP)/diastolisk blodtrykk (DBP), bunn-SBP/DBP og gjennomsnittlig nattlig SBP/SBP under behandling med allopurionol og febuxostat.
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 til 5 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amber S Holdiness, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0186 (ANNEN: M D Anderson Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på febuxostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere