Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ febuksostatu na ciśnienie krwi u pacjentów wcześniej leczonych allopurynolem: badanie pilotażowe

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Deborah Minor, University of Mississippi Medical Center

Hiperurykemia (wysoki poziom kwasu moczowego) została skorelowana z nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi) i ogólnym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych w kilku badaniach. Zaobserwowano nawet, że związek ten jest niezależny od zespołu metabolicznego i czynności nerek. Wielokrotnie zwracano uwagę, że hiperurykemia była niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu u osób z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Niedawny przegląd wykazał, że istnieją mocne dowody na to, że hiperurykemia i dna moczanowa są powiązane z miażdżycą tętnic i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.

Chociaż ta korelacja nadciśnienia i hiperurykemii jest znana, opublikowano tylko jedno badanie oceniające, czy obniżenie poziomu kwasu moczowego obniży ciśnienie krwi. Autorzy doszli do wniosku, że u nastolatków z nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym allopurynol obniża ciśnienie krwi. Mimo to dalsza ocena tego podejścia terapeutycznego nie była badana.

Hipotezą tego badania jest to, że febuksostat, nowy inhibitor oksydazy ksantynowej, ma lepsze działanie obniżające ciśnienie krwi niż allopurynol u pacjentów z rozpoznaną dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe i rekrutacja

  • Zidentyfikuj i zrekrutuj 20 uczestników z klinik ogólnych chorób wewnętrznych/nadciśnienia tętniczego i medycyny rodzinnej Centrum Medycznego Uniwersytetu Mississippi.
  • Uczestnicy muszą obecnie przyjmować allopurynol w leczeniu dny moczanowej i przyjmować stałą dawkę allopurynolu przez co najmniej 2 miesiące.
  • Wszelkie leki przeciwnadciśnieniowe muszą być stosowane w stałych dawkach przez co najmniej 2 miesiące.
  • Zidentyfikowani pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Wyraź zgodę

  • Zatwierdzona przez IRB ankieta dotycząca zrozumienia zostanie przeprowadzona wśród uczestników w celu określenia kompetencji do wyrażenia zgody.
  • Informacja „Zgoda na udział w badaniu” zostanie omówiona z każdym uczestnikiem i uzyskana zgoda.
  • Potencjalny uczestnik może wziąć materiały do ​​wglądu i wyrazić zgodę w późniejszym terminie.

Zbieranie danych

  • Po wyrażeniu zgody personel badawczy oceni ciśnienie krwi (BP).
  • Uczestnicy będą poddani 24-godzinnemu ambulatoryjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM). Zwykła opłata za ABPM zostanie zniesiona.

  • Następnie uczestnicy odstawią allopurinol i rozpoczną febuksostat w porównywalnej dawce. Febuksostat zostanie udostępniony wszystkim uczestnikom bezpłatnie.

    • W przypadku przyjmowania < 300 mg allopurynolu na dobę, zapewni się febuksostat w dawce 40 mg na dobę.
    • W przypadku otrzymywania > 300 mg allopurynolu na dobę, zapewni febuksostat w dawce 80 mg na dobę.
  • Po co najmniej 4 tygodniach febuksostatu uczestnik powtórzy 24-godzinny ABPM. Zwykła opłata za ABPM zostanie zniesiona.
  • Po zakończeniu części badania dotyczącej febuksostatu uczestnicy otrzymają rekompensatę w wysokości 50 USD na koniec badania. Rekompensata zostanie przyznana tylko osobom, które ukończą całe badanie.

Wyniki

  • Gromadzenie danych zostanie dodane do stałej dokumentacji medycznej uczestnika.
  • Wyniki dla poszczególnych uczestników zostaną omówione z uczestnikiem, jak również z jego lekarzem pierwszego kontaktu.
  • Decyzja o kontynuacji leczenia febuksostatem lub wznowieniu stosowania allopurynolu należy do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obecnie leczeni w klinikach chorób wewnętrznych/nadciśnienia tętniczego lub medycyny rodzinnej Centrum Medycznego Uniwersytetu Mississippi.
  • Mieć diagnozę dny moczanowej.
  • Przyjmowanie allopurynolu w stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako CrCl <30 ml/min.
  • Wcześniejsza diagnoza ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
  • Obecnie przyjmuje azatioprynę, merkaptopurynę lub teofilinę.
  • Ciąża, karmienie piersią lub przewidywanie ciąży lub karmienie piersią.
  • Obwód ramienia większy niż 50 cm.
  • Zmiana leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Allopurynol, febuksostat
Pacjenci obecnie leczeni allopurynolem zostaną przestawieni na febuksostat i porównane zostaną różnice ciśnienia krwi między dwoma ramionami.
Lek: febuksostat

Jeśli początkowa dawka allopurynolu < 300 mg na dobę, rozpocznie się podawanie febuksostatu w dawce 40 mg na dobę.

Jeśli początkowa dawka allopurynolu > 300 mg na dobę, rozpocznie się podawanie febuksostatu w dawce 80 mg na dobę.

Febuksostat ma być kontynuowany przez 4 tygodnie, z oceną ciśnienia krwi w klinice i ambulatoryjnym pomiarem ciśnienia krwi na początku badania i po 4 tygodniach.

Inne nazwy:
  • Uloryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice BP podczas przyjmowania allopurynolu i febuksostatu na podstawie odczytów ciśnienia krwi w klinice i 24-godzinnych odczytów ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 4 do 5 tygodni
Zebrane dane zostaną przeanalizowane i podzielone na kategorie według wieku, rasy, płci, masy ciała, wzrostu, 24-godzinnego ABPM (24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (SBP)/rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), minimalne SBP/DBP oraz średnie nocne SBP/SBP). Kliniczne skurczowe i rozkurczowe BP oraz 24-godzinne AMBP zostaną porównane między tymi dwiema terapiami.
4 do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jeśli pacjenci z nadciśnieniem uzyskują większe obniżenie ciśnienia krwi (BP) podczas przyjmowania febuksostatu (w porównaniu z allopurynolem)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 4 do 5 tygodni.
mierzone na podstawie średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP)/rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), minimalnego SBP/DBP i średniego nocnego SBP/SBP podczas stosowania allopurionolu i febuksostatu.
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 4 do 5 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amber S Holdiness, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0186 (INNY: M D Anderson Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na febuksostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj