Febuksostaatin verenpainevaikutukset potilailla, joita on aiemmin hoidettu allopurinolilla: pilottitutkimus
Hyperurikemia (korkea virtsahappotaso) on korreloitu verenpaineeseen (korkea verenpaine) ja yleiseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin useissa tutkimuksissa. Suhteen on jopa todettu olevan riippumaton metabolisesta oireyhtymästä ja munuaisten toiminnasta. On toistuvasti todettu, että hyperurikemia oli itsenäinen kuoleman riskitekijä niillä, joilla oli korkea sydän- ja verisuonitautiriski. Äskettäisessä katsauksessa pääteltiin, että on olemassa vahvaa näyttöä siitä, että hyperurikemia ja kihti liittyvät ateroskleroosiin ja sydän- ja verisuonitapahtumiin.
Vaikka tämä verenpaineen ja hyperurikemian korrelaatio tunnetaan, on vain yksi julkaistu tutkimus, jossa on arvioitu, alentaisiko virtsahapon alentaminen verenpainetta. Kirjoittajat päättelivät, että allopurinoli alensi verenpainetta äskettäin diagnosoiduilla hypertensiivisillä nuorilla. Tästä huolimatta tämän terapeuttisen lähestymistavan lisäarviointia ei ole tutkittu.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että febuksostaatilla, uudella ksantiinioksidaasin estäjällä, on allopurinolia parempi verenpainetta alentava vaikutus potilailla, joilla on diagnosoitu kihti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta ja rekrytointi
- Tunnista ja rekrytoi 20 osallistujaa Mississippin yliopiston lääketieteellisen keskuksen yleisen sisätautien/hypertension ja perhelääketieteen klinikoista.
- Osallistujien on käytävä tällä hetkellä allopurinolia kihdin hoitoon ja oltava vakaalla allopurinoliannoksella vähintään 2 kuukauden ajan.
- Kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden on oltava vakaita annoksina vähintään 2 kuukauden ajan.
- Tunnistetut potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Anna suostumus
- IRB:n hyväksymä ymmärryskysely suoritetaan osallistujille, jotka määrittävät pätevyyden antaa suostumus.
- "Suostumus tutkimukseen osallistumiseen" -tiedoista keskustellaan kunkin osallistujan kanssa ja suostumus hankitaan.
- Mahdollinen osallistuja voi viedä materiaalit tarkasteltavaksi ja antamaan suostumuksensa myöhemmin.
Tiedonkeruu
- Kun suostumus on annettu, tutkimushenkilöstö arvioi verenpaineen (BP).
- Osallistujille suoritetaan 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittari (ABPM). Normaalista ABPM-maksusta luovutaan.
Tämän jälkeen osallistujat lopettavat allopurinolin käytön ja aloittavat febuksostaattihoidon vastaavalla annoksella. Febuksostaatti annetaan kaikille osallistujille maksutta.
- Jos saat < 300 mg allopurinolia päivässä, annetaan febuksostaattia 40 mg päivässä.
- Jos saa > 300 mg allopurinolia päivässä, antaa febuksostaattia 80 mg päivässä.
- Vähintään 4 viikon febuksostaattihoidon jälkeen osallistuja toistaa 24 tunnin ABPM:n. Normaalista ABPM-maksusta luovutaan.
- Tutkimuksen febuksostaattiosuuden päätyttyä osallistujat saavat 50 dollarin korvauksen tutkimuksen lopussa. Korvausta maksetaan vain niille, jotka ovat suorittaneet koko tutkimuksen.
Tulokset
- Tiedonkeruu lisätään osallistujan pysyviin potilastietoihin.
- Yksittäisten osallistujien tuloksista keskustellaan osallistujan sekä hänen ensihoidon tarjoajan kanssa.
- Päätöksen febuksostaattihoidon jatkamisesta tai allopurinolin käytön jatkamisesta tekee perusterveydenhuollon tarjoaja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä Mississippin yliopiston lääketieteellisen keskuksen yleisen sisätautien/hypertension tai perhelääketieteen klinikoilla.
- Sinulla on kihtidiagnoosi.
- Allopurinolin ottaminen vakaana annoksena vähintään 2 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään CrCl:ksi <30 ml/min.
- Aiempi diagnoosi vakavasta maksan vajaatoiminnasta.
- Tällä hetkellä käytät atsatiopriinia, merkaptopuriinia tai teofylliiniä.
- Raskaana oleva, imettävä tai odottava raskautta tai imetystä.
- Käsivarren ympärysmitta yli 50 cm.
- Verenpainelääkityksen muutos viimeisen 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Allopurinoli, febuksostaatti
Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä allopurinolilla, vaihdetaan febuksostaattiin, ja verenpaineen eroja molempien haarojen välillä verrataan.
|
Jos allopurinolin perusannos < 300 mg päivässä, aloitetaan febuksostaattiannos 40 mg päivässä. Jos allopurinolin perusannos > 300 mg päivässä, aloitetaan febuksostaattiannos 80 mg päivässä. Febuksostaattihoitoa jatketaan 4 viikon ajan, jolloin verenpaine on arvioitu klinikalla ja verenpaine mitataan ambulatorisesti lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen erot allopurinolia ja febuksostaattia käytettäessä klinikan verenpainelukemien ja 24 tunnin ambulatoristen verenpainelukemien perusteella
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
|
Kerätyt tiedot analysoidaan ja luokitellaan iän, rodun, sukupuolen, painon, pituuden, 24 tunnin ABPM (24 tunnin systolinen verenpaine (SBP) / diastolinen verenpaine (DBP), SBP/DBP ja keskiarvon mukaan. yöllä SBP/SBP).
Klinikan systolista ja diastolista verenpainetta ja 24 tunnin AMBP-arvoja verrataan näiden kahden hoidon välillä.
|
4-5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jos hypertensiopotilaiden verenpaine (BP) laskee enemmän febuksostaattihoidon aikana (versus allopurinoli)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4–5 viikon ajan.
|
mitattuna keskimääräisellä 24 tunnin systolisella verenpaineella (SBP) / diastolisella verenpaineella (DBP), SBP/DBP:n alimmalla arvolla ja keskimääräisellä yön SBP/SBP:llä allopurionoli- ja febuksostaattihoidon aikana.
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 4–5 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amber S Holdiness, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0186 (MUUTA: M D Anderson Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi