De bloeddrukeffecten van febuxostat bij patiënten die eerder zijn behandeld met allopurinol: een pilotstudie
Hyperurikemie (hoog urinezuurgehalte) is in verschillende onderzoeken in verband gebracht met hypertensie (hoge bloeddruk) en het algehele risico op hart- en vaatziekten. Er is zelfs opgemerkt dat de relatie onafhankelijk is van het metabool syndroom en de nierfunctie. Er is herhaaldelijk opgemerkt dat hyperurikemie een onafhankelijke risicofactor voor overlijden was bij mensen met een hoog risico op hart- en vaatziekten. Een recent overzicht concludeerde dat er sterke aanwijzingen zijn dat hyperurikemie en jicht gepaard gaan met atherosclerose en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Hoewel deze correlatie tussen hypertensie en hyperurikemie bekend is, is er slechts één gepubliceerde studie geweest die heeft geëvalueerd of het verlagen van het urinezuur de bloeddruk zou verlagen. De auteurs concludeerden dat allopurinol bij nieuw gediagnosticeerde adolescenten met hypertensie de bloeddruk verlaagde. Desondanks is verdere evaluatie van deze therapeutische benadering niet bestudeerd.
De hypothese van deze studie is dat febuxostat, een nieuwe xanthine-oxidaseremmer, bloeddrukverlagende effecten heeft die superieur zijn aan die van allopurinol bij patiënten met de diagnose jicht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Screening en werving
- Identificeer en rekruteer 20 deelnemers van de University of Mississippi Medical Center General Internal Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics.
- Deelnemers moeten momenteel allopurinol gebruiken voor de behandeling van jicht en gedurende ten minste 2 maanden een stabiele dosis allopurinol gebruiken.
- Alle antihypertensiva moeten gedurende ten minste 2 maanden in stabiele doses worden gebruikt.
- De geïdentificeerde patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Geef toestemming
- Door de IRB goedgekeurde begripsenquête zal aan de deelnemers worden afgenomen om te bepalen of ze in staat zijn om toestemming te geven.
- De informatie "Toestemming om deel te nemen aan onderzoek" zal met elke deelnemer worden besproken en toestemming zal worden verkregen.
- Materiaal kan door de potentiële deelnemer worden meegenomen om op een later tijdstip te beoordelen en toestemming te geven.
Gegevensverzameling
- Nadat toestemming is gegeven, zal het onderzoekspersoneel de bloeddruk (BP) evalueren.
- Deelnemers ondergaan een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter (ABPM). De normale vergoeding voor ABPM wordt kwijtgescholden.
De deelnemers stoppen dan met allopurinol en beginnen met febuxostat in een vergelijkbare dosis. Febuxostat wordt gratis aan alle deelnemers verstrekt.
- Als u dagelijks < 300 mg allopurinol krijgt, wordt febuxostat 40 mg per dag gegeven.
- Als u > 300 mg allopurinol per dag krijgt, krijgt u febuxostat 80 mg per dag.
- Na ten minste 4 weken febuxostat herhaalt de deelnemer de 24-uurs ABPM. De normale vergoeding voor ABPM wordt kwijtgescholden.
- Na voltooiing van het febuxostat-gedeelte van het onderzoek ontvangen de deelnemers aan het einde van het onderzoek een vergoeding van $ 50. Compensatie wordt alleen verstrekt aan degenen die de volledige studie voltooien.
Resultaten
- De gegevensverzameling wordt toegevoegd aan het permanente medische dossier van de deelnemer.
- Resultaten voor individuele deelnemers worden zowel met de deelnemer als met de huisarts besproken.
- De beslissing om febuxostat te blijven gebruiken of allopurinol te hervatten, ligt bij de eerstelijnszorgverlener.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die momenteel worden behandeld in de General Internal Medicine/Hypertension of Family Medicine Clinics van het University of Mississippi Medical Center.
- Heb een diagnose van jicht.
- Allopurinol gedurende ten minste 2 maanden in een stabiele dosis gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud.
- Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als CrCl <30 ml/min.
- Eerdere diagnose van ernstige leverfunctiestoornis.
- Gebruikt momenteel azathioprine, mercaptopurine of theofylline.
- Zwanger, borstvoeding of anticiperend op zwangerschap of borstvoeding.
- Armomtrek groter dan 50 cm.
- Verandering in antihypertensiva in de afgelopen 2 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Allopurinol, febuxostat
Patiënten die momenteel met allopurinol worden behandeld, zullen worden overgezet op febuxostat en de bloeddrukverschillen tussen de twee armen zullen worden vergeleken.
|
Als de basisdosis allopurinold < 300 mg per dag is, wordt gestart met febuxostat 40 mg per dag. Als de basisdosis allopurinold > 300 mg per dag is, wordt gestart met febuxostat 80 mg per dag. Febuxostat moet gedurende 4 weken worden voortgezet, met bloeddrukmetingen door de kliniek en ambulante bloeddrukmetingen bij baseline en na 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BP-verschillen tijdens gebruik van allopurinol en febuxostat door klinische bloeddrukmetingen en 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: 4 tot 5 weken
|
De verzamelde gegevens worden geanalyseerd en gecategoriseerd op basis van leeftijd, ras, geslacht, gewicht, lengte, 24-uurs ABPM (24-uurs systolische bloeddruk (SBP)/diastolische bloeddruk (DBP), dal SBP/DBP en het gemiddelde nacht SBP/SBP).
Klinische systolische en diastolische bloeddruk en 24-uurs AMBP's zullen tussen de twee behandelingen worden vergeleken.
|
4 tot 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Als patiënten met hypertensie een grotere verlaging van de bloeddruk (BP) krijgen terwijl ze Febuxostat gebruiken (versus allopurinol)
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 4 tot 5 weken gevolgd.
|
gemeten aan de hand van gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk (SBP)/diastolische bloeddruk (DBP), dal-SBP/DBP en gemiddelde nachtelijke SBP/SBP tijdens gebruik van allopurionol en febuxostat.
|
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 4 tot 5 weken gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amber S Holdiness, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0186 (ANDER: M D Anderson Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .