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Die Auswirkungen von Febuxostat auf den Blutdruck bei Patienten, die zuvor mit Allopurinol behandelt wurden: Eine Pilotstudie

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Deborah Minor, University of Mississippi Medical Center

In mehreren Studien wurde Hyperurikämie (hoher Harnsäurespiegel) mit Hypertonie (Bluthochdruck) und dem Gesamtrisiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Zusammenhang gebracht. Es wurde sogar festgestellt, dass der Zusammenhang unabhängig vom metabolischen Syndrom und der Nierenfunktion besteht. Es wurde wiederholt festgestellt, dass Hyperurikämie ein unabhängiger Risikofaktor für den Tod bei Personen mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen war. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung kam zu dem Schluss, dass es starke Hinweise darauf gibt, dass Hyperurikämie und Gicht mit Arteriosklerose und kardiovaskulären Ereignissen verbunden sind.

Obwohl dieser Zusammenhang zwischen Bluthochdruck und Hyperurikämie bekannt ist, gibt es nur eine veröffentlichte Studie, die untersucht hat, ob eine Senkung der Harnsäure den Blutdruck senken würde. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Allopurinol bei neu diagnostizierten hypertensiven Jugendlichen den Blutdruck senkte. Dennoch wurde die weitere Evaluierung dieses Therapieansatzes nicht untersucht.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Febuxostat, ein neuer Xanthinoxidase-Hemmer, bei Patienten mit diagnostizierter Gicht eine blutdrucksenkende Wirkung hat, die Allopurinol überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening und Rekrutierung

  • Identifizieren und rekrutieren Sie 20 Teilnehmer aus den Kliniken für Allgemeine Innere Medizin/Hypertonie und Familienmedizin des University of Mississippi Medical Center.
  • Die Teilnehmer müssen derzeit Allopurinol zur Behandlung von Gicht einnehmen und mindestens 2 Monate lang eine stabile Allopurinol-Dosis einnehmen.
  • Alle blutdrucksenkenden Medikamente müssen mindestens 2 Monate lang in stabiler Dosierung verabreicht werden.
  • Die identifizierten Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Geben Sie Ihre Einwilligung

  • Den Teilnehmern wird eine vom IRB genehmigte Verständnisumfrage zur Feststellung der Kompetenz zur Einwilligungserteilung durchgeführt.
  • Die Informationen zur „Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung“ werden mit jedem Teilnehmer besprochen und die Einwilligung eingeholt.
  • Der potenzielle Teilnehmer kann die Materialien zur späteren Durchsicht mitnehmen und sein Einverständnis geben.

Datensammlung

  • Nachdem die Einwilligung erteilt wurde, wird das Studienpersonal den Blutdruck (BP) bewerten.
  • Die Teilnehmer werden einem 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (ABPM) unterzogen. Die normale Gebühr für ABPM entfällt.

  • Die Teilnehmer werden dann Allopurinol absetzen und mit Febuxostat in einer vergleichbaren Dosis beginnen. Febuxostat wird allen Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt.

    • Wenn Sie < 300 mg Allopurinol täglich erhalten, erhalten Sie täglich 40 mg Febuxostat.
    • Wenn Sie mehr als 300 mg Allopurinol täglich erhalten, erhalten Sie täglich 80 mg Febuxostat.
  • Nach mindestens 4 Wochen Febuxostat wiederholt der Teilnehmer die 24-Stunden-ABPM. Die normale Gebühr für ABPM entfällt.
  • Nach Abschluss des Febuxostat-Teils der Studie erhalten die Teilnehmer am Ende der Studie eine Vergütung von 50 US-Dollar. Eine Vergütung wird nur denjenigen gewährt, die das gesamte Studium abschließen.

Ergebnisse

  • Die Datenerfassung wird zu den permanenten Krankenakten des Teilnehmers hinzugefügt.
  • Die Ergebnisse für einzelne Teilnehmer werden mit dem Teilnehmer sowie seinem Hausarzt besprochen.
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit Febuxostat fortzusetzen oder die Behandlung mit Allopurinol fortzusetzen, liegt beim Hausarzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit in den Kliniken für Allgemeine Innere Medizin/Hypertonie oder Familienmedizin des University of Mississippi Medical Center behandelt werden.
  • Habe eine Diagnose von Gicht.
  • Einnahme von Allopurinol in einer stabilen Dosis über mindestens 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als CrCl <30 ml/min.
  • Frühere Diagnose einer schweren Leberfunktionsstörung.
  • Ich nehme derzeit Azathioprin, Mercaptopurin oder Theophyllin.
  • Schwanger, stillend oder in Erwartung einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Armumfang größer als 50 cm.
  • Änderung der blutdrucksenkenden Medikation innerhalb der letzten 2 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Allopurinol, Febuxostat
Patienten, die derzeit mit Allopurinol behandelt werden, werden auf Febuxostat umgestellt und die Blutdruckunterschiede zwischen den beiden Armen werden verglichen.
Arzneimittel: Febuxostat

Wenn die Allopurinol-Grunddosis < 300 mg täglich beträgt, wird mit der Gabe von 40 mg Febuxostat täglich begonnen.

Wenn die Allopurinol-Grunddosis > 300 mg täglich beträgt, wird mit der Gabe von 80 mg Febuxostat täglich begonnen.

Febuxostat soll 4 Wochen lang weitergeführt werden, mit Blutdruckbeurteilungen durch die Klinik und ambulanten Blutdruckmessungen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.

Andere Namen:
  • Ulorisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckunterschiede unter Allopurinol und Febuxostat anhand klinischer Blutdruckwerte und ambulanter 24-Stunden-Blutdruckwerte
Zeitfenster: 4 bis 5 Wochen
Die gesammelten Daten werden analysiert und nach Alter, Rasse, Geschlecht, Gewicht, Größe, 24-Stunden-ABPM (24-Stunden-systolischer Blutdruck (SBP)/diastolischer Blutdruck (DBP), Tal-SBP/DBP und dem Mittelwert) kategorisiert Nacht-SBP/SBP). Der systolische und diastolische Blutdruck der Klinik sowie die 24-Stunden-AMBPs werden zwischen den beiden Behandlungen verglichen.
4 bis 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wenn Patienten mit Bluthochdruck während der Behandlung mit Febuxostat (im Vergleich zu Allopurinol) eine stärkere Senkung des Blutdrucks erfahren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 4 bis 5 Wochen lang beobachtet.
gemessen anhand des mittleren 24-Stunden-systolischen Blutdrucks (SBP)/diastolischen Blutdrucks (DBP), des Tal-SBP/DBP und des mittleren nächtlichen SBP/SBP unter Allopurionol und Febuxostat.
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 4 bis 5 Wochen lang beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amber S Holdiness, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0186 (ANDERE: M D Anderson Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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